maj212015
FDA autorizon kombinimin anti-migrenë edhe te adoleshentët
Administrata amerikane e Barnave dhe Ushqimit (FDA) ka aprovuar kërkesën për shtrirjen e indikimeve të kombinimit sumatriptan/naproxen kundër migrenës (Treximet nga Pernix Therapeutics). Mes indikimeve terapeutike tani parashikohet edhe trajtimi i atakeve akute të migrenës te fëmijët nga mosha 12 vjeç e lart. Është hera e parë që një triptan autorizohet në pediatri dhe kjo ndodhi pasi kompania prodhuese ka udhëhequr një studim klinik me rezultate pozitive në këtë popullatë specifike. Dozat e dy principeve aktive janë reduktuar në krahasim me formulimin dedikuar të rriturve (aprovuar në SHBA në vitin 2008): 10 mg sumatriptan dhe 60 mg naproxen edhe pse doza maksimale e rekomanduar në 24 orë arrin atë të tabletës për të rriturit (85 mg sumatriptan e 500 mg naproxen). Të dhënat e nxjerra nga studimi klinik në fazën III të sigurisë dhe efikasitetit, bashkë me ato të farmakokinetikës dhe të sigurisë afatgjatë, kanë sjellë përfundimin se bari është më efikas se placeboja në trajtimin e krizës së migrenës të adoleshentëve. Një avantazh i mëtejshëm jepet nga përdorimi në formulim i teknologjisë RT të "GlaxoSmithKline" që përshpejton përthithjen gastrike të sumatriptan. Në kompleksitet, bari ka treguar të dhëna sigurie të favorshme ose të ngjashme me atë që është vëzhguar te të rriturit, megjithatë edhe në fletët informuese të formulimit pediatrik qëndrojnë paralajmërimet që sinjalizojnë risqet kardiovaskulare dhe gastrointestinale.