shk212024
Enzimat pankreatike. SIFAP: Formulimet galenike duhet të jenë gastrorezistente.
Barnat me bazë enzimash pankreatike të disponueshme në treg, janë në formën e kapsulave që përmbajnë mikrogrimca gastrorezistente. Prandaj, Shoqata Italiane e Farmacistëve Përgatitorë (SIFAP) thekson se, në rast mungese, nëse përdoret një preparat magjistral që ka në bazë enzima pankreatike, kapsula duhet të ketë përbërje dhe mënyrë çlirimi të ngjashme me atë të produkteve në treg.
Janë në dispozicion kombinime të ndryshme të lëndëve të para
Mungesa është vënë në fokus të tryezës teknike të punës në sektorin e furnizimit farmaceutik në Itali. Kjo tryezë mblidhet në mënyrë periodike për të identifikuar, në nivel strategjik dhe operacional, nisma të përbashkëta për zgjidhjen e menjëhershme të të gjitha situatave, që mund të përcaktojnë, në të ardhmen e afërt ose të largët, mosdisponueshmërinë ose mungesën e disa barnave. Pankrelipaza USP është një substancë që përmban enzima, kryesisht lipazë me amilazë dhe proteazë dhe "çdo mg përmban jo më pak se 24 njësi USP të aktivitetit të lipazës, jo më pak se 100 njësi USP të aktivitetit të amilazës dhe jo më pak se 100 njësi USP të aktivitetit të proteazës", shpjegon SIFAP. Në treg, si lëndë të para janë në dispozicion kombinime të ndryshme të enzimave pankreatike, shpesh të indikuara edhe me njësi të ndryshme (për shembull pankreatinë 4 USP, pankreatinë 10 NF, etj.). "Këto enzima çaktivizohen në mjedis acid, prandaj ato nuk mund të administrohen si të tilla nga goja, por kërkojnë një formë farmaceutike gastrorezistente. Barnat e disponueshme në treg paraqiten si kapsula që përmbajnë mikrogrimca gastrorezistente", thekson SIFAP.
Në rast të mungesës së barnave të autorizuara, kur nuk është e mundur të zgjidhet një alternativë e vlefshme terapeutike, mund t'i drejtoheni, në marrëveshje me mjekun, një preparati magjistral, i cili është sa më i ngjashëm me medikamentin e autorizuar për treg, përsa i përket përbërjes dhe metodës së çlirimit".
Hapi thelbësor i përgatitjes: kapsula gastrorezistente
Hapi thelbësor, që nuk duhet shmangur është realizimi i kapsulave që rezistojnë në mjedise acide dhe më pas, çlirojnë principe aktive në mjedise enterike. Aktualisht, shpërndarësit kryesorë të lëndëve të para po rekomandojnë metoda të ndryshme përgatitjeje, të cilat përfshijnë përdorimin e kapsulave rezistente ndaj acidit, teknikën "kapsulë në kapsulë" ose veshjen me filmin e duhur. Preparatet e përgatitura në këtë mënyrë janë subjekt i testimeve të vazhdueshme për të verifikuar përputhjen me kërkesat e Farmakopesë për format farmaceutike gastrorezistente.
Mjeku përshkrues dhe farmacisti përgatitës, të vetëdijshëm për problemet që paraqet përgatitja e këtij preparati dhe duke pritur që produkti medicinal me origjinë industriale të bëhet sërish i disponueshëm, në përgjigje të përshkrimit me recetë, mund të marrin në konsideratë si një alternativë, përgatitjen magjistrale.