maj222018
Hemorragjia gastrointestinale. FDA-ja autorizon spërkatësin që zëvendëson kirurgjinë
FDA-ja ka autorizuar tregtimin e Hemospray-t, një pajisje e re, e krijuar për të kontrolluar disa lloje hemorragjish gastrointestinale (GI). "Ky spërkatës mineral aerosolik i patentuar, që aplikohet gjatë procedurës endoskopike, thith ujin dhe formon një lloj xheli që vepron në mënyrë kohezive dhe ngjitëse duke krijuar një barrierë mekanike të qëndrueshme që mbulon vendin e hemorragjisë", konfirmon ndërmarrja prodhuese Wilson-Cook Medical në një deklaratë për shtyp.
Pajisja është menduar për pjesën më të madhe të llojeve të hemorragjive gastrointestinale superiore apo inferiore dhe mund të mbulojë ulçerat apo tumoret në përmasa të mëdha.
"Spërkatësi u ofron mjekëve një opsion jokirurgjik shtesë dhe mund të ndihmojë në reduktimin e rrezikut të vdekjes për shkak të hemorragjisë gastrointestinale te shumë pacientë", shpjegon Binita Ashar, Qendra e Pajisjeve dhe Shëndetit Radiologjik në FDA. Theksohet se produkti nuk është i destinuar për të trajtuar variçet që mund të zhvillohen në patologji të caktuara, siç është sëmundja hepatike alkolike dhe gjithashtu, nuk duhet përdorur te pacientët me fistula gastrointestinale dhe në rrezik të lartë perforimi.
Autorizimi për tregtim është dhënë nëpërmjet rrugës së hyrjes në treg për pajisjet me rrezik të ulët apo të moderuar. Për të arritur në këtë përfundim, FDA-ja ka shqyrtuar studimet klinike te 228 pacientë me hemorragji gastrointestinale superiore e inferiore, si dhe punime të pranishme në literaturë, që përfshinin 522 pacientë shtesë. Hemospray ka ndërprerë hemorragjinë gastrointestinale te 95% e pacientëve brenda pesë minutash dhe kërkuesit kanë kontrolluar shfaqjen e një gjakderdhjeje të re deri në 30 ditë pas përdorimit, rezultat që është verifikuar te 20% e pacientëve, por në përgjithësi, brenda 72 orëve. Perforimi i intestinit është vëzhguar te 1% e pacientëve të vëzhguar. Sipas informacioneve të prodhuesit, Hemospray nuk përmban proteina njerëzore apo të kafshëve, apo produkte herboristike dhe nuk ka alergenë. Produkti konsiderohet gjithashtu metabolikisht inert dhe jo toksik, edhe në rrugë sistemike.
Deklaratë për shtyp FDA