maj52017
Farmakovigjilenca. Në listën e re të kontrollit të FDA-së 10 barna, mes tyre: naltrexon/bupropion, warfarin, apremilast
Dhjetë barna janë përfshirë nga Administrata amerikane e Barnave dhe Ushqimit në botimin e fundit të Listës së Kontrollit të barnave me probleme të mundshme sigurie. Në të pasqyrohen sinjalet e mundshme për risqe të mëdha dhe nevoja për informacione të reja mbi sigurinë.
Përfshirja e një bari në një listë kontrolli tremujore nga Adverse Event Reporting System (Faers) e vetë FDA-së, nuk do të thotë që agjencia ka përcaktuar domosdoshmërisht një lidhje shkakësie me efektin anësor të cituar, por vetëm që ka marrë në konsideratë nevojën e një aksioni rregullator. Në rast se verifikohet ekzistenca e një lidhjeje të tillë, FDA mund të mbledhë informacione të mëtejshme, të rishikojë etiketën e barit, të porositë një strategji vlerësimi dhe zbutje të risqeve, por edhe të tërheqë barin nga tregu. Shpesh FDA në të njëjtën kohë me përfshirjen e barit në këtë listë, arrin të propozojë direkt zgjidhjen dhe të zgjidhë me shpejtësi situatën, në raste të tjera komunikon rrugën që ka vendosur të ndërmarrë.
Kombinimi naltrexon/bupropion me lirim të zgjatur për përdorim oral është sinjalizuar pasi disa pacientë kanë pësuar një humbje të ndjenjave dhe FDA po vlerëson ende mundësinë për një aksion rregullator. Warfarin, apixaban, dabigatran etexilate mesilate, edoxaban tosilate dhe rivaroxaban për përdorim oral janë sinjalizuar për mundësinë e shfaqjes së menorragjisë, por FDA ka vendosur që për momentin të mos marrë asnjë aksion.
Ndërsa metilprednizolone dhe medroksiporgesterone acetate në suspension të injektueshëm kanë merituar një sinjalizim pas verifikimit të gabimeve të ndryshme të administrimit dhe për të tejkaluar këtë problem, etiketa e kutisë dhe e kontenitorit janë rishikuar.
Gliburide në tableta ka shkaktuar reaksione të ndryshme në lëkurë, për të cilat FDA ka përditësuar seksionin e efekteve anësore të informacioneve të barit duke përfshirë reaksionet bulloze, eritemat multiforme dhe dermatitin eksfoliativ. Në rastin e ibrutinib për përdorim oral që ka shkaktuar episode pneumonie nga Pneumocystis jirovecii, informacionet janë përditësuar për të paralajmëruar këtë eventualitet. Ndërsa për nitropruxidin sodik të injektueshëm, me përdorimin e të cilit janë verifikuar raste të karboksihemoglobinemisë, agjencia po vlerëson aksione të mëtejshme rregullatore.
Droksidropa për përdorim oral sipas disa sinjalizimeve ka shkaktuar episode iktusi dhe FDA ka bërë një përditësim të seksionit të paralajmërimeve dhe masave paraprake, duke përfshirë këtë mundësi, ndërsa vazhdojnë vlerësimet për masa të tjera.
Për mepolizumab të injektueshëm që ka çuar në episode anafilaksie dhe macitentan për përdorim oral që ka shkaktuar mbajtje të lëngjeve, është arritur në një përditësim të seksionit të efekteve anësore.
Ndërsa apremilast për përdorim oral mbetet nën vëzhgim për shkak të verifikimit të episodeve të të përzierave, të vjellave dhe diarresë.
Fda - Faers https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/AdverseDr