Shëndetësi

jan252021

ICMRA për profesionistët e shëndetësisë. Siguria dhe efikasiteti i vaksinave COVID-19. Pjesa e dytë

(Lexo këtu pjesën e parë të shkrimit)

 

- Pse ka kaq shumë vaksina kandidate?

- Ndërsa serioziteti i pandemisë në rang global ra në sy shumë shpejt, zhvillimi i vaksinave efektive për COVID-19 u bë përparësia kryesore e shumë kompanive farmaceutike dhe instituteve të kërkimit mjekësor. Pati gjithashtu investime të pashembullta të qeverisë dhe sektorit privat në zhvillimin e vaksinave. Tani ekziston një gamë e gjerë e teknologjive për zhvillimin e vaksinave n0065vv - dhe shumë nga organizatat që zhvillojnë vaksinat COVID-19 kanë përvojë të veçantë në një ose më shumë prej këtyre teknologjive.
• Organizata Botërore e Shëndetësisë dhe qeveritë kanë inkurajuar zhvillimin e vaksinave bazuar në një gamë të gjerë teknologjish dhe kjo zbut rrezikun që disa vaksina mund të dështojnë në miratimin rregullator për arsye të efikasitetit, sigurisë ose sfidave të prodhimit.
• Zhvillimi i një sërë teknologjive për vaksina ka qenë një mënyrë efektive për zbutjen e rrezikut.

 

- Po sikur shumë njerëz të fillojnë të kenë ndonjë reagim nga një vaksinë e veçantë COVID-19?

- Reagimet afatshkurtra, të tilla si dhembja në vendin e injektimit, lodhja ose dhimbja e kokës janë të zakonshme pas vaksinimit. Këto reagime, zakonisht, kalojnë për një ose dy ditë. Nëse shfaqen ngjarje të rënda anësore për një vaksinë të veçantë, entet rregullatore do të ndërmarrin veprime, duke punuar në bashkëpunim dhe në bazë globale dhe duke u ndërlidhur me autoritetet e shëndetit publik. Lloji i veprimeve që mund të ndërmerren varen nga natyra e ngjarjes së padëshiruar dhe mund të shkojnë nga paralajmërimet, në monitorimin nga afër të ngjarjeve anësore në grupe të caktuara të pacientëve, në kundërindikimin e përdorimit të vaksinës në pacientë të veçantë (p.sh. ata me disa sëmundje bashkëshoqëruese) e deri te pezullimi i përkohshëm i përdorimit të vaksinës derisa të mësohet më shumë për të.

 

- Çfarë janë "rrugët më të shpejta të hyrjes"? Si po e shpejtojnë rregullatorët kohën që duhet për të autorizuar një vaksinë COVID-19?

- Shumë rregullatorë në të gjithë botën kanë zbatuar rrugë më të shpejta të hyrjes për vaksinat COVID-19. Disa vende kanë Autorizim Përdorimi Emergjent të cilat vlerësojnë të dhënat e kufizuara të disponueshme në kohën e autorizimit. Ushtrimi i këtyre dispozitave është një çështje e atyre vendeve, duke marrë parasysh rreziqet përkundrejt përfitimeve në kontekstin e situatës mbizotëruese të pandemisë në vend.
Vendet e tjera kanë zbatuar skema të miratimit të përshpejtuar/me përparësi, të kushtëzuar ose të përkohshme. Në rrethana normale, vlerësimi rregullator fillon pasi të jenë në dispozicion të gjitha informacionet për të mbështetur regjistrimin. Për vaksinat COVID-19, shumë rregullatorë kanë rënë dakord të pranojnë të dhëna mbi baza të vazhdueshme për të mundësuar vlerësimin e hershëm të të dhënave kur ato bëhen të disponueshme. Rregullatorët do të jenë në gjendje të marrin një vendim të përkohshëm të regjistrimit për një vaksinë, pasi të jenë siguruar dhe të kenë vlerësuar të gjitha të dhënat e kërkuara dhe siguria, cilësia dhe efektiviteti i vaksinës janë përcaktuar në mënyrë të kënaqshme për përdorimin e saj të synuar. Nëse merret një vendim për të bërë regjistrim të përkohshëm ose të kushtëzuar, ai do të bazohet në kërkesën që sponsori të paraqesë të dhëna klinike më gjithëpërfshirëse, afatgjata, të dhëna për qëndrueshmërinë dhe informacione të tjera me afatet kohore të rëna dakord.
Zbatimi i rrugëve të ndryshme rregullatore të përshpejtuara në kombinim me bashkëpunimin ndërkombëtar midis rregullatorëve dhe punës proaktive me sponsorët pritet të shpejtojë ndjeshëm vlerësimin e vaksinave COVID-19 pa komprometuar standardet e rrepta të sigurisë, cilësisë dhe efikasitetit.

 

- Si po kryhet vlerësimi nga vende të ndryshme?

- Ndërsa ka një bashkëpunim të pashoq midis rregullatorëve në vende të ndryshme për vaksinat COVID-19, përfshirë diskutimin dhe ndarjen e vlerësimeve të produkteve, shumica e vendeve po kryejnë vlerësime të pavarura rregullatore mbi të dhënat e paraqitura për secilën vaksinë. Sidoqoftë, rregullatorët po komunikojnë nga afër për sigurinë, efikasitetin dhe të dhënat e cilësisë dhe diskutojnë çështje teknike që mund të paraqiten. Kjo qasje siguron vendimmarrjen e pavarur, së bashku me ekspertizën e shkencëtarëve që punojnë në të gjithë botën së bashku.


Download Center

separa
Principi e Pratica Clinica
Lista e barnave të rimbursueshme 2015
shkoni në download >>
separa
Principi e Pratica Clinica
VENDIME TË KËSHILLIT TË MINISTRAVE
shkoni në download >>
separa

OTC