dhj122018

Shumë pajisje mjekësore të aprovuara kanë shkaktuar vdekje. FDA-ja njofton ndryshime rrënjësore

Artikuj lidhur

24-05-2019 | FDA-ja miraton një bar për lupusin dhe një terapi jo farmakologjike për ADHD-në

09-04-2024 | Depresioni. FDA miraton terapinë e re digjitale

05-04-2024 | Ezofagiti eozinofilik. FDA autorizon dupilumabin për fëmijët nën 12 vjeç

Administrata e Ushqimit dhe e Barnave në Amerikë ka bërë të ditur se do të bëhet një përditësim i rëndësishëm i sistemit që është tashmë në përdorim për aprovimin e pajisjeve mjekësore. Nga viti 1976, prodhuesit përfitojnë një proces të përshpejtuar aprovimi, i njohur si 510(k), në rast se vërtetojnë se produktet e tyre të reja janë rrënjësisht ekuivalente me të tjera që ekzistojnë tashmë, pa qenë e nevojshme që të zhvillohen studime klinike te pacientët. Ka kohë që kjo mënyrë veprimi kritikohet nga ekspertët, të cilët nënvizojnë paaftësinë për të identifikuar problemet e impianteve mjekësore dhe të instrumenteve të rrezikut.

Njoftimi i FDA-së vjen pikërisht pas publikimit të rezultateve të një studimi në lidhje me sigurinë e pajisjeve mjekësore në të gjithë botën, që është zhvilluar nga International Consortium of Investigative Journalists dhe ka përfshirë më shumë se 50 organizata mediatike. Studimi ka zbuluar se në një periudhë prej 10 vjetësh janë sinjalizuar në FDA më shumë se 1.7 milionë të plagosur dhe rreth 83.000 vdekje që mund të jenë shkaktuar nga pajisjet mjekësore.

Agjencia siguron se falë këtij rishikimi të ri të procesit të aprovimit, më në fund, pajisjet e reja mjekësore duhet të jenë sipas standardeve më të fundit të sigurisë dhe të efikasitetit.

"Besojmë se pajisjet më të fundit duhet të përballen me përfitimet dhe rreziqet e teknologjisë më moderne", konfirmon në një deklaratë për shtyp Scott Gottlieb, komisioneri i FDA-së.

Duke modernizuar procesin e aprovimit, agjencia, në të vërtetë, dëshiron t'i shtyjë ndërmarrjet që t'i bazojnë produktet e tyre të reja në pajisje që nuk kanë më shumë se 10 vjet dhe po vlerëson mundësinë për të reklamuar pajisje që bazohen në teknologji më të vjetra. FDA-ja parashikon finalizimin e guidës së saj për të stabilizuar një shteg aprovimi të përshpejtuar alternativ në fillim të vitit të ardhshëm, por shumë mendojnë se për të bërë ndryshimet e pritshme, mund të nevojiten vite.

FDA Press Announcements
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626572.htm