maj182018
Leuçemia mieloide akute. Monoterapia me quizartinib zgjat mbijetesën
Monoterapia me quizartinib zgjat në mënyrë të konsiderueshme mbijetesën e përgjithshme, në krahasim me kimioterapinë e shpëtimit, te pacientët me leucemi akute mieloide (LMA) përparuese ose refraktare me mutacione FLT3-ITD, pas trajtimit të linjës së parë, me ose pa transplantimin e qelizave staminale hematopoietike.
Kjo u njoftua nga Daiichi Sankyo, e cila nënvizon se si molekula e re ka arritur pikën kryesore të studimit pilot Quantum-R të fazës 3, rezultatet e të cilit do të jenë në bazë të parashtrimeve të ardhshme rregullatore ndaj autoriteteve shëndetësore në mbarë botën. Të dhënat e sigurisë, vazhdon shënimi, janë në përputhje me rezultatet e vërejtura për doza të ngjashme në programin me quizartinib.
"Quizartinib-i është frenuesi i parë FLT3 që ka demonstruar, në një studim me përzgjedhje rastësore të fazës 3 në monoterapi, një përmirësim në mbijetesën e përgjithshme në krahasim me kimioterapinë citotoksike, te pacientët me leucemi mieloide akute përparuese ose refraktare me mutacione FLT3-ITD, një formë shumë agresive e sëmundjes, e cila ka mundësi të kufizuara trajtimi", shpjegoi Dr. Antoine Yver, Drejtor Global i Departamentit të Kërkimit dhe Zhvillimit Onkologjik Daiichi Sankyo. Quantum-R është një studim pilot, botëror, i fazës 3, me përzgjedhje rastësore, i hapur, në të cilin kanë marrë pjesë 367 pacientë me LMA përparuese/refraktare me mutacione FLT3-ITD, nga 19 vende. Subjektet u randomizuan në një raport 2:1 për të bërë monoterapi me quizartinib, si kimioterapi shpëtimi.
Endpointi primar i studimit ishte përcaktimi nëse monoterapia me quizartinib do të zgjasë mbijetesën e përgjithshme në krahasim me kimioterapinë e shpëtimit, pas administrimit të terapisë së linjës së parë. Endpointi dytësor ishte mbijetesa pa ngjarje. Rezultatet e studimit Quantum-R, vazhdon shënimi, mbështesin programin aktual të zhvillimit për quizartinibin, i cili gjithashtu përfshin studimin klinik Quantum-First dhe studime të ndryshme kombinimi. Bazuar në këto rezultate, Daiichi Sankyo raporton se dëshiron të nisë procesin e regjistrimit të quizartinibit pranë autoriteteve shëndetësore në mbarë botën.