mar32022
Alzheimeri. EMA kërkon rishqyrtim të opinionit negativ për aducanumabin
Së fundi, Komitetit të Produkteve Medicinale për Përdorim Njerëzor (CHMP) në EMA, i është kërkuar "një rishikim i opinionit" mbi medikamentin anti-Alzheimer aducanumab. Kujtojmë se, në dhjetor 2021, komiteti rekomandoi "të mos jepet autorizimi për hedhje në treg". Lajmin e dha vetë EMA, duke bërë një pasqyrë të aspekteve të ndryshme të diskutuara nga CHMP-ja në takimin e 21-24 shkurtit. Kompania, nga ana tjetër, e kishte bërë të ditur synimin e saj për të bërë këtë lëvizje.
Formalizimi i opinionit negativ të CHMP-së ishte bërë dhjetorin e kaluar. Bari, gjithsesi, nuk kishte patur një rrugëtim të lehtë. Pas shumë e shumë vitesh kërkime, ai përfundoi në qendër të vëmendjes në qershor 2021, kur u miratua nga agjencia amerikane e barnave FDA, duke u bërë kështu terapia e parë specifike për sëmundjen. Lajmi u prit me entuziazëm edhe për shkak se ka shumë pritshmëri nga ana e familjeve dhe pacientëve që shpresojnë në qasjet që mund të bëjnë ndryshimin në luftën kundër sëmundjes.
Aducanumabi është një antitrup monoklonal që lidhet me një substancë të quajtur beta-amiloide, e cila formon pllaka në trurin e njerëzve të prekur nga sëmundja që vjedh kujtesën. Duke bërë këtë, bari supozohet të ndihmojë në heqjen e pllakave dhe të vonojë përkeqësimin e sëmundjes. Opinioni i CHMP-së vuri në dukje se, "ndonëse Aduhelmi* redukton beta-amiloidin në tru, nuk është vërtetuar lidhja midis këtij efekti dhe përmirësimit klinik. Rezultatet e studimeve kryesore ishin të përziera dhe nuk treguan në përgjithësi që Aduhelmi ishte efektiv në trajtimin e të rriturve me sëmundjen e Alzheimerit në fazën e hershme".
Për më tepër, siç u raportua nga EMA në dhjetor, "studimet nuk kanë treguar se bari ishte mjaftueshëm i sigurt".