nën222021
Pilula kontraceptive. Kombinimi i ri me rrezik të ulët TEV. Rezultatet e studimit në botën reale
Studimi Pro-E2, i publikuar në The European journal of contraception and reproductive health care, i kryer me 101,000 gra në 12 vende, konfirmoi se rreziku i tromboembolizmit venoz (TEV) është i ulët me kontraceptivët oralë të kombinuar. Në veçanti, rreziku TEV i pilulës kontraceptive monofazike që kombinon 17-beta-estradiol (1.5 mg) identik me atë të prodhuar nga trupi i gruas dhe nomegestrol acetat-progestogen shumë selektiv që rrjedh nga hormoni natyror, progesteroni, rezultoi i krahasueshëm me atë të kontraceptivëve oralë të kombinuar që përmbajnë levonorgestrel (Coc-Lng) dhe që aktualisht konsiderohet standardi i artë përsa i përket sigurisë. Ky është një Studim i Sigurisë pas Autorizimit (PASS: Post authorisation safety study) që kërkohet nga Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) pas autorizimit të tregtimit të një bari, me qëllim që të merren informacione të mëtejshme mbi sigurinë e barit ose për të matur efektivitetin e masave të menaxhimit të riskut.
Rreziku, i krahasuar me pilulat e kombinuara
Konkretisht, Pro-E2 është një studim perspektiv i gjerë kohorte i kontrolluar, pa ndërhyrje, i krijuar për të krahasuar rreziqet e përdorimit të kontraceptivit të lartpërmendur krahasuar me Coc-Lngs. Endpointi kryesor i studimit ishte vlerësimi dhe krahasimi i rrezikut të ngjarjeve tromboembolike venoze dhe embolike pulmonare te pacientet e trajtuara me kontraceptivin monofazik që kombinon 17-beta-estradiol dhe nomegestrol acetat, me atë të grave në trajtim me Coc-Lng. Siç u përmend, rreziku i TEV-it në ekstremitetet e poshtme dhe i embolisë pulmonare me kombinimin e parë, ishte minimal, i krahasueshëm me atë Coc-Lng. Studimi tregoi gjithashtu se rreziku i shtatzënisë së padëshiruar, një nga rezultatet dytësore, ishte statistikisht më i ulët me kombinimin e nomegestrol acetate dhe 17-beta-estradiolit, krahasuar me Coc-Lng. Analizat e mëtejshme treguan se ky rrezik më i ulët i shtatzënive të padëshiruara është veçanërisht i dukshëm te gratë nën moshën 35 vjeç. Më konkretisht, intervali më i shkurtër pa hormone, gjysmëjeta më e gjatë dhe regjimi monofazik i kombinimit që ishte subjekt i studimit të sigurisë, mund të ndihmojnë në reduktimin e shtatzënive të padëshiruara. Edhe rreziku i tromboembolizmit venoz nuk ishte më i lartë se me Coc-Lng.
Studiohet përdorimi real klinik i kontraceptivëve oralë të kombinuar
"Bëhet fjalë për një studim të rëndësishëm, pasi është një studim i "botës reale", që për rrjedhojë, pasqyron përdorimin real klinik të kontraceptivëve oralë të kombinuar", komenton Franca Fruzzetti, presidente e Shoqatës Italiane të Kontracepsionit (SIC). "Rezultatet tregojnë se kombinimi kontraceptiv i nomegestrolit acetat dhe 17-beta-estradiolit kanë të njëjtin rrezik minimal për TEV të regjistruar me kontraceptivë të kombinuar që përmbajnë levonorgestrel, konsideruar aktualisht si më të sigurtit përsa i përket rrezikut venoz". "Përveç demonstrimit të nivelit të sigurisë së kombinimit të nomegestrol acetate dhe 17-beta-estradiolit nga pikëpamja e rrezikut TEV", nënvizon Angelo Cagnacci, drejtor i Institutit të Klinikës Obstetrike dhe Gjinekologjike IRCCS - Spitali San Martino, Universiteti i Gjenovës dhe president i Shoqatës Italiane për Menopauzën (SIM), "studimi Pro-E2 konfirmon një aspekt tjetër të rëndësishëm: rreziku i shtatzënisë te gratë që marrin kombinimin e nomegestrol acetate dhe 17-beta-estradiolit është dukshëm më i ulët sesa tek ato që përdornin Coc-Lng. Ky aspekt i fundit është shumë i rëndësishëm, pasi nënvizon se ky kombinim përfaqëson një opsion kontraceptiv që garanton kontroll të besueshëm dhe efektiv të fertilitetit". Në dritën e konfirmimeve të reja të efikasitetit dhe sigurisë që dolën nga studimi Pro-E2, prodhuesi i kontraceptivit monofazik që kombinon nomegestrol acetat dhe 17-beta-estradiol, ka njoftuar se do të përditësojë skedën teknike dhe udhëzuesin.
Eur J Contracept Reprod Health Care. 2021;26:439-446. Doi: 10.1080/13625187.2021.1987410