nën32021
Antitrupi monoklonal i indikuar për psoriazën, drejt aprovimit për artritin psoriatik
Komiteti i Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor (CHMP) në EMA ka ndezur dritën jeshile për antitrupin monoklonal risankizumab, i administruar me injeksion subkutan nga java 0, në javën e 4-t dhe çdo 12 javë më pas, vetëm ose në kombinim me metotreksatin, për trajtimin e artritit psoriatik aktiv te të rriturit që nuk janë përgjigjur si duhet apo kanë pasur intolerancë ndaj një ose më shumë barnave antireumatike modifikuese të sëmundjes. Këtë e ka bërë të ditur AbbVie, duke kujtuar se opinioni pozitiv i CHMP-së përfaqëson rekomandimin shkencor për dhënien e autorizimit të marketingut (AIC) nga Komisioni Evropian.
Mendimi pozitiv i ekspertëve të EMA-s, shpjegon kompania në një shënim, mbështetet nga të dhënat e 2 studimeve klinike të fazës 3, KEEPsAKE-1 dhe KEEPsAKE-2, të cilat vlerësuan risankizumabin te të rriturit me artrit psoriatik aktiv, duke përfshirë pacientët që nuk kishin pasur përgjigjen e duhur apo kishin pasur një intolerancë ndaj terapisë biologjike dhe/ose barnave antireumatike jo biologjike që modifikojnë sëmundjen (DMARD). Profili i efikasitetit dhe sigurisë së risankizumabit deri në 52 javë ishte në përputhje me profilin e vëzhguar në javën e 24-t. "Jemi shumë të kënaqur që CHMP-ja ka njohur potencialin e risankizumabit në kontrollin e manifestimeve kutane dhe artikulare të artritit psoriatik, duke përmirësuar cilësinë e jetës, thotë Annalisa Iezzi, drejtoreshë mjekësore e AbbVie Italy. Rezultatet e studimeve klinike konfirmojnë se risankizumabi mund të sigurojë përmirësime të konsiderueshme afatgjata. Ky është një moment historik i rëndësishëm në kërkimin tonë të vazhdueshëm për terapi novatore që iu përgjigjen nevojave të paplotësuara të pacientëve me sëmundje inflamatore të ndërmjetësuara nga imuniteti".
"Artriti psoriatik është një sëmundje inflamatore kronike që prek nyjat, thotë Luca Bianchi, drejtor UOSD i Dermatologjisë, Poliklinika Tor Vergata në Romë, në të cilën shenjat dhe simptomat e lëkurës iu mbivendosen atyre tipike të artritit, duke përfshirë dhimbjen dhe gjendjen e inflamacionit të kyçeve. Me terapitë ekzistuese, shumë pacientë vazhdojnë ta shfaqin këtë simptomatologji. Rezultatet e studimeve ofrojnë njohuri të rëndësishme se si pacientët naivë dhe ata tashmë të trajtuar me terapi biologjike mund të përfitojnë nga trajtimi me risankizumab.
Nëse rekomandimi i CHMP-së pranohet nga Komisioni Evropian, nënvizon AbbVie, ai kundër artritit psoriatik do të jetë indikacioni i dytë për risankizumabin në Bashkimin Evropian, pas miratimit në vitin 2019, për trajtimin e psoriazës me pllaka te të rriturit. Autorizimi për hedhje në treg, do të jetë i vlefshëm në të gjitha shtetet anëtare të BE-së, si dhe në Islandë, Lihtenshtejn, Norvegji dhe në Irlandën e Veriut.
Risankizumabi është një frenues selektiv i interleukinës-23 (IL-23), një citokinë e përfshirë në proceset inflamatore, e cila mendohet të jetë e lidhur me disa sëmundje kronike të ndërmjetësuara nga imuniteti, duke përfshirë psoriazën. Bari lindi nga një bashkëpunim midis AbbVie dhe kompanisë gjermane Boehringer Ingelheim. Kompania amerikane do ta zhvillojë dhe tregtojë produktin globalisht.