Kolangiokarcinoma. BE-ja miraton terapinë e synuar për format lokalisht të përparuara ose metastatike

tags: EMA, Metastazë, karcinomë, Kolangiokarcinoma

Artikuj lidhur

02-11-2021 | Kanceri i gjirit trefish negativ dhe sacituzumab govitecane. CHMP-ja ndez dritën jeshile

23-04-2021 | Mieloma e shumëfishtë, karcinoma me qeliza renale, tumori i prostatës. Miratime barnash në Evropë

01-09-2020 | EMA nis vlerësimin e përshpejtuar për monoklonalin anti-HER2 trastuzumab deruxtecan

Komisioni Evropian ka aprovuar pemigatinibin për trajtimin e pacientëve të rritur me kolangiokarcinomë lokalisht të përparuar ose metastatike me fuzione ose rirregullime të receptorit 2 të faktorit të rritjes së fibroblasteve (FGFR2) dhe me përparim të sëmundjes pas të paktën një linje të mëparshme të terapisë sistemike. Këtë e ka bërë të ditur Incyte, duke specifikuar se vendimi ndjek mendimin pozitiv të marrë nga Komiteti i Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor në Agjencinë Evropiane të Barnave (EMA) në janar 2021, i cili rekomandoi autorizimin e kushtëzuar të tregtimit për medikamentin pemigatinib.

Vendimi i KE-së bazohet në të dhënat e studimit klinik FIGHT-202, i cili vlerëson sigurinë dhe efikasitetin e pemigatinibit te pacientët e rritur me kolangiokarcinomë lokalisht të përparuar ose metastatike, me status FGF/FGFR të dokumentuar dhe të trajtuar më parë. Rezultatet e përkohshme nga studimi klinik FIGHT-202 demonstruan se te pacientët që shfaqin fuzione ose rirregullime të FGFR2 (Grupi A [108 pacientë]), monoterapia me pemigatinib përcaktoi një normë të përgjigjes së përgjithshme (Overall Response Rate: ORR) prej 37% (endpointi primar) dhe një kohëzgjatje mesatare të përgjigjes (Duration of Response: DOR) prej 8 muajsh (endpointi sekondar), bazuar në një shqyrtim radiologjik të centralizuar të pavarur. Pemigatinibi, përgjithësisht është toleruar mirë. Paralajmërimet dhe masat paraprake për barin përfshijnë nivele të larta dhe të ulëta të fosfatit në gjak, probleme me shikimin ose me sytë, shtim të kreatininës në gjak dhe, te gratë shtatzëna, një rrezik për dëmtimin e fetusit.

"Të dhënat nga studimi FIGHT-202 demonstruan përfitimet e mundshme që mund t'u sigurojë pemigatinibi pacientëve me kolangiokarcinomë, që janë të përshtatshëm për trajtim", tha Eric Van Cutsem, MD, Ph.D., profesor dhe drejtues i Njësisë së Onkologjisë Tretëse në Universitetin e Leuvenit (KUL) dhe në Spitalet Universitare të Gasthuisbergut. "Pemigatinibi përfaqëson një opsion shumë të nevojshëm të trajtimit për pacientë të përshtatshëm të cilët kanë pasur në dispozicion vetëm pak mundësi efikase trajtimi."