Farmaci

jan222021

Alzheimeri i hershëm. Rezultate pozitive në fazën e dytë me donanemabin. Eliminon pllakat amiloide dhe redukton dëmtimin konjitiv

Donanemabi, një terapi anti-amiloide eksperimentale, ka ngadalësuar në mënyrë të ndjeshme rënien në aftësitë konjitive dhe funksionin e përditshëm te pacientët me sëmundjen e alzheimerit, simptomatike të hershme. Kjo ka dalë nga rezultatet kryesore të studimit Trailblazer-Alz të fazës II, të bëra të njohura nga ndërmarrja që po zhvillon medikamentin. Donanemabi, ka arritur veçanërisht endpointin primar të ndryshimit nga kontrolli bazë, për 76 javë, të shkallës së integruar të alzheimerit (Integrated Ad rating scale: iADRS), duke ngadalësuar rënien me 32%, krahasuar me placebon.

Donanemabi ka sjellë përmirësime të qëndrueshme në të gjitha endpointet kryesore të paraspecifikuara që kanë të bëjë me aftësitë konjitive dhe funksionin, krahasuar me placebon, ndonëse domethënia statistikore nominale nuk është arritur në çdo endpoint sekondar. Shoqëria ka bërë të ditur tashmë se do të angazhohet për të riprodhuar dhe zgjeruar këto rezultate të studimit të dytë të donanemabin në zhvillim, Trailblazer-Alz 2. Donanemabi është një antritrup monoklonal IgG i humanizuar që shënjestron një formë të modifikuar (piroglutamate) të beta amiloidit të titulluar N3pG, që grumbullohet në pllakat amiloide. Përmes tektikave të imazherisë është demonstruar se bari çon shpejt "në nivele të larta të klirensit të pllakës amiloide", ka konfirmuar shoqëria.
Studimi Trailblazer-Alz është një studim me përzgjedhje rastësore, i kontrolluar me placebo, dyfish i verbër, shumëqendror i fazës II, që ka testuar sigurinë, tolerueshmërinë dhe efikasitetin e donanemabit në 272 pacientë me alzheimer simptomatik të hershëm. Pacientët janë përzgjedhur për studimin në bazë të vlerësimeve konjitive në kombinim me imazherinë e pllakës amiloide dhe imazherinë tau. Sipas ndërmarrjes, pacientët e trajtuar me donanemab, mesatarisht, kanë treguar një reduktim me 84 centiloide [shkalla specifike Pet për standardizimin e sasisë së amiloidit, NdR] të pllakës amiloide në 76 javë, krahasuar me bazën prej 108 centiloidesh. Më pak se 25 centiloide është tipike e një skanimi amiloid negativ. Pacientët në studim kanë reshtur së marri donanemab dhe kanë kaluar te placeboja, sapo niveli i tyre i pllakës ka zbritur nën 25 centiloide në dy matje të njëpasnjëshme, ose më pak se 11 centiloide në çfarëdolloj matjeje.

"Ky mekanizëm unik, antitrupi për eliminimin e pllakave, ka potencialin të lejojë nivele të larta dhe afatgjata të pastrimit të pllakës amiloide pas një dozimi me kohëzgjatje të kufizuar", thuhet në njoftimin që shpreh besim për një trajtim të mundshëm të alzheimerit. Profili i sigurisë së donanemabit është shfaqur i pajtueshëm me vëzhgimet e të dhënave të Fazës I. Rezultatet e plota të studimit Trailblazer-Alz pritet të paraqiten në një konferencë të ardhshme mjekësore dhe të botohen në një revistë klinike të vlerësuar nga kolegët. "Ajo që kemi mësuar nga eksperimentet e kaluara është që u duhet kushtuar vëmendje jo vetëm ndryshimeve në aftësitë konjitive dhe aktivitetet e jetës së përditshme të një pacienti, por duhen zbuluar me të vërtetë ndryshimet biologjike që ndodhin gjatë trajtimit, për të kuptuar nëse një bar do të jetë efektiv, apo jo", tha Rebecca Edelmayer, drejtoreshë e Shoqatës së Alzheimerit.

Një aspekt interesant i këtij studimi, thekson ajo, është që pacientët kanë reshtur së marri donanemab dhe kanë kaluar te placeboja, sapo niveli i pllakës së tyre amiloide është konsideruar normal. "Për më tepër, shton ajo, ka ende shumë pyetje të hapura sa i përket këtij aspekti terapeutik. Për sa kohë duhet marrë bari dhe me çfarë frekuence? Duke patur parasysh modelin e eksperimentimit, disave prej këtyre pyetjeve mund t'u përgjigjet ky studim dhe studimi më i gjerë i fazës II, që është në zhvillim e sipër", ka konfirmuar Edelmayeri.


Download Center

separa
Principi e Pratica Clinica
Lista e barnave të rimbursueshme 2015
shkoni në download >>
separa
Principi e Pratica Clinica
VENDIME TË KËSHILLIT TË MINISTRAVE
shkoni në download >>
separa

OTC