tet132020
Artriti reumatoid. Autorizim evropian për filgotinibin
Komisioni Evropian ka dhënë autorizimin e marketingut për filgotinibin, një medikament që administrohet në rrugë orale një herë në ditë dhe që funksionon duke frenuar në mënyrë përzgjedhëse janus kinazën e tipit 1 (Jak1) në pacientët me artrit reumatoid mesatar deri të rëndë, që kanë pasur një përgjigje jo të duhur ose që janë intolerantë ndaj një ose më shumë barnave antireumatike që modifikojnë sëmundjen (DMARD). Këtë e bëjnë me dije Gilead Science, Inc. dhe Galapagos, duke theksuar se si mund të përdoret filgotinibi (tableta 200 mg dhe 100 mg) vetëm ose në kombinim me metotreksatin.
"Pavarësisht disponueshmërisë së terapive, janë ende të nevojshme opsione të reja trajtimi për të ndihmuar në menaxhimin optimal të ndikimit të artritit reumatoid në jetën e përditshme të pacientëve. Filgotinibi ka treguar se ofron një kontroll dhe ndihmë të qëndrueshme në lidhje me simptomat dhe se parandalon përparimin e sëmundjes, përballë një profili të qëndrueshëm sigurie gjatë gjithë programit të zhvillimit klinik. Ky autorizim marketingu ofron një mundësi të re dhe të zbatueshme të trajtimit për evropianët që jetojnë me këtë sëmundje komplekse dhe brishtësuese", tha Peter C. Taylor, profesor i shkencave muskuloskeletale në Universitetin e Oksfordit.
Vendimi i Komisionit Evropian mbështetet nga të dhënat e mbi 3,500 pacientëve të trajtuar me filgotinib gjatë programeve të fazës 3 FINCH dhe të fazës 2 DARWIN. Në studimet FINCH, filgotinibi i ka përmbushur në vazhdimësi kriteret ACR20/50/70, me përmirësime në të gjithë përbërësit individualë të ACR-së, krahasuar me placebon ose metotreksatin. Një përqindje dukshëm më e lartë e pacientëve të trajtuar me filgotinib 200 mg, plus metotreksat ose medikament tjetër antireumatik modifikues të sëmundjes sintetike konvencionale (csDMARD), patën aktivitet të ulët të sëmundjes dhe/ose remision klinik ( DAS28-CRP≤3.2 dhe DAS28-CRP <2.6) në javët 12 dhe 24, krahasuar me placebon ose metotreksatin.
Te pacientët që iu përgjigjën jo në mënyrën e duhur metotreksatit, trajtimi me filgotinib plus metotreksat, pati si rezultat një frenim statistikisht të rëndësishëm të përparimit të dëmtimit strukturor, në krahasim me placebo plus metotreksat, vlerësim i bërë duke përdorur rezultatin total SHARP të modifikuar (mTSS - modified Total Sharp Score) në javën e 24-tërt. Në studimin e zgjatur afatgjatë të hapur të fazës 2 DARWIN, pacientët që morën filgotinib 200 mg vetëm ose bashkë me metotreksatin, patën përgjigje të qëndrueshme ACR20/50/70 deri në tre vjet.
Në studimet FINCH dhe DARWIN, efektet anësore më të zakonshme ishin të përzierat, infeksionet e traktit të sipërm respirator, infeksionet e traktit urinar dhe marramendja. Shkalla e herpes zosterit dhe pneumonisë ishin të pazakonta. Frekuenca e infeksioneve serioze në krahun 200 mg filgotinib ishte 1.0%, krahasuar me 0.6% në krahun e placebos.
Në një analizë të sigurisë, të zhvilluar në shtatë eksperimente klinike, normat e ngjarjeve të mëdha e të pafavorshme kardiake (MACE) dhe tromboembolia venoze (TEV) me filgotinibin, ishin të krahasueshme me placebon. Normat e infeksioneve serioze mbetën të qëndrueshme me ekspozimin afatgjatë. Sipas marrëveshjes së bashkëpunimit, Galapagosi do të marrë një pagesë prej 75 milionë dollarësh për njohjen e qëllimit të arritur me miratimin e filgotinibit nga Komisioni Evropian.