tet22020
Vaksina anti-COVID, EMA nis procesin e përshpejtuar të miratimit
Komiteti i Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor ka hedhur hapin e parë në procedurën e aprovimit të vaksinës Covid-19, të zhvilluar nga kompania AstraZeneca në bashkëpunim me Universitetin e Oksfordit, që ka të bëjë me nisjen e procesit të shpejtë të rishikimit (rolling review), një nga mjetet rregullatore të përdorura nga Agjencia për të shpejtuar vlerësimin e një medikamenti apo vaksine premtuese gjatë një emergjence të shëndetit publik.
EMA: përshpejtojmë kohën për vaksinën pemtuese
Fillimi i këtij lloj rishikimi "do të thotë që komiteti ka filluar vlerësimin e grupit të parë të të dhënave të vaksinës, që vijnë nga studime laboratorike, pra, të dhëna jo klinike. Kjo nuk do të thotë që mund të arrihet një përfundim mbi sigurinë dhe efikasitetin e vaksinës, pasi shumë prej provave ende nuk janë dorëzuar në komision".
Normalisht, të gjitha të dhënat mbi efikasitetin, sigurinë dhe cilësinë e një bari dhe të gjitha dokumentet e kërkuara duhet të paraqiten në fillim të vlerësimit në një aplikim zyrtar për autorizimin e marketingut. Në këtë rast, CHMP-ja rishikon të dhënat pasi ato bëhen të disponueshme nga studimet e vazhdueshme, përpara se të vendosë që janë në dispozicion të dhëna të mjaftueshme dhe që kompania duhet të paraqesë një aplikim zyrtar. Vendimi i CHMP-së bazohet në rezultatet paraprake nga provat e hershme të studimeve klinike dhe jo klinike, të cilat sugjerojnë se vaksina nxit prodhimin e antitrupave dhe qelizave T, që synojnë virusin. Provat klinike në shkallë të gjerë që do të jenë në dispozicion në javët dhe muajt e ardhshëm do të japin informacion mbi efektivitetin e vaksinës në mbrojtjen e njerëzve kundër COVID-19 dhe do të vlerësohen në raundet pasuese të rishikimeve. Ne gjithashtu do të shikojmë të gjitha të dhënat e disponueshme për sigurinë e vaksinës nga këto studime, si dhe të dhënat për cilësinë e saj (siç janë përbërësit dhe mënyra e prodhimit të saj). Rishikimi do të vazhdojë derisa të ketë prova të mjaftueshme për të mbështetur një kërkesë zyrtare për autorizim të marketingut. Për momentin, koha e përgjithshme e rishikimit nuk është e parashikueshme, por procesi mund të jetë më i shkurtër se një vlerësim normal, për shkak të kohës së fituar me përshpejtimin. Ky procesi i rishikimit progresiv është përdorur më parë në vlerësimin e barit kundër Covid-19, Veklury (remdesivir).
AstraZeneca: angazhimi për t'i ofruar të dhënat sapo të jenë të disponueshme
Njoftimi për fillimin e "rolling review" u mirëprit nga AstraZeneca. Ky është komenti i Lorenzo wittum-it, presidenti dhe CEO i AstraZeneca Italia: "AstraZeneca është angazhuar për t'i ofruar EMA-s qasjen në të dhënat mbi vaksinën kandidate, sa më shpejt të jetë e mundur, në mënyrë që procesi i rishikimit nga ana e agjencisë të jetë sa më i shpejtë. Ky proces filloi sot me vlerësimin e të dhënave ekzistuese para-klinike nga studimet e kryera nga Universiteti i Oksfordit dhe do të vazhdojë me rishikimin e të dhënave nga studimet para-klinike dhe provat klinike të vazhdueshme pasi ato të bëhen të disponueshme, si dhe të dhëna në lidhje me kontrollin e cilësisë së vaksinës. Ne po lëvizim shpejt, por pa i rënë rrugës së shkurtër, duke bashkëpunuar me autoritetet rregullatore për të siguruar standardet e tyre të efikasitetit, sigurisë dhe cilësisë, si dhe për miratimin e çdo medikamenti të ri, përfshirë vaksinën e mundshme Covid-19".