sht282020

Farmakovigjilenca. EMA: 78 incidente në Evropë në këta 10 vjet

Artikuj lidhur

14-06-2022 | Farmakovigjilenca. EMA rekomandon tërheqjen e medikamentit kundër obezitetit

19-12-2019 | Farmakovigjilenca. Raporti i EMA-s: Sistemi është solid dhe efikas

16-11-2018 | Farmakovigjilenca. EMA publikon guidën e re të barnave për fëmijët

Në harkun e 10 viteve, në Bashkimin Evropian, ka pasur vetëm 78 "incidente" të lidhura me mungesën e sigurisë ose cilësisë së barnave, sipas një raporti të Agjencisë Evropiane të Barnave (EMA). Një numër i ulët ky, që pasqyron monitorimin e vazhdueshëm të barnave të kryer në Evropë. Analiza del nga aktivitetet e mbikëqyrjes dhe vlerësimit të rrjetit për shqyrtimin e incidenteve (Incident review network), të krijuar për të koordinuar dhe harmonizuar mbikëqyrjen e të gjitha organizatave evropiane në lidhje me incidentet farmaceutike.

Pjesa më e madhe e incidenteve të lidhura me barnat, të përcaktuara si një ngjarje ose informacion i ri që mund të ketë ndikim serioz në shëndetin publik, kishin të bënin me sigurinë (56%) dhe në një masë më të vogël, me cilësinë (34%) e barnave.

50% e këtyre incidenteve kanë sjellë një ndryshim në autorizimin e tregtimit të medikamentit në fjalë. Në 10% të rasteve, kishte pezullim dhe në 9% revokim të autorizimit të marketingut.

Shumica (70%) e incidenteve u njoftuan nga autoritetet rregullatore të BE-së.