maj52020
Coronavirusi. Procedurë e shpejtë e BE-së për miratimin e remdesivirit
Procedurë e shpejtë e vlerësimit në Evropë për antiviralin remdesivir i cili, i krijuar për të luftuar ebolën, ka shfaqur provat e para të efikasitetit edhe kundër virusit Sars-Cov-2. Vendimi u mor nga Agjencia Evropiane e Barnave (EMA), ndërsa presidenti amerikan Donald Tramp bëri të ditur autorizimin urgjent të përdorimit të antiviralit nga ana e entit rregullator amerikan për trajtimin e pacientëve me Covid-19.
Pikërisht mbi këtë bar janë përqendruar shumë shpresa dhe pritshmëri, në pritje të zhvillimit të një vaksine anti-Covid. Megjithatë, duke pasur parasysh të dhënat përfundimtare, diskutimi mbetet i hapur dhe vetë EMA bën thirrje për kujdes, duke theksuar se është herët për të nxjerrë konkluzione mbi raportin rrezik-përfitim të medikamentit. EMA ka nisur kështu një studim të shqyrtimit në vazhdimësi të të dhënave me procedurë të shpejtë, një procedurë që agjencia e përdor për të përshpejtuar vlerësimin e një medikamenti eksperimental premtues gjatë një emergjence shëndetësore publike, siç është pandemia aktuale.
Vendimi bazohet në rezultatet paraprake të studimit "Actt", i cili sugjeron një efekt të dobishëm të remdesivirit në trajtimin e pacientëve të shtruar në spital me forma të moderuara ose të rënda të Covid-19. Sipas studimit, të kryer në 1,063 pacientë dhe të sponsorizuar nga Instituti Kombëtar i Alergjisë dhe Sëmundjeve Infektive (NIAID) nga Instituti Kombëtar i Shëndetit, pacientët e trajtuar me remdesivir kishin një kohë shërimi dhe daljeje nga spitali 31% më të shpejtë se ata të trajtuar me placebo. Rimëkëmbja ka ndodhur mesatarisht në 11 ditë, krahasuar me 15 ditë në grupin e kontrollit. Rezultatet sugjerojnë gjithashtu një përfitim mbijetese, me një shkallë vdekshmërie 8% përkundrejt 11.6% në grupin e placebos.
Rezultatet inkurajuese u theksuan edhe nga studimi "Simple", në të cilin merr pjesë Universiteti i Stanfordit, i cili ka demonstruar një efikasitet të antiviralit te pacientët në gjendje të rëndë edhe me një kohëzgjatje të terapisë prej 5 ditësh, në vend të 10. Por ka edhe të dhëna kontradiktore, si ato të një studimi të fundit kinez nga Universiteti "Capital Medical" sipas të cilit, remdesiviri "nuk e shpejton shërimin te pacientët me sëmundje të rëndë Covid-19". Në studimin e botuar në "Lancet", të njëjtët studiues, megjithatë, ftojnë të merren në konsideratë me kujdes rezultatet, për shkak të madhësinë së vogël të studimit, në të cilin u regjistruan 237 pacientë. Nga ana e saj, EMA saktëson se do të vlerësojë të gjitha të dhënat dhe studimet në dispozicion dhe të nxjerrë "përfundime mbi përfitimet dhe rreziqet e medikamentit, sa më shpejt të jetë e mundur".
Aktualisht, megjithëse remdesiviri ende nuk është autorizuar në Bashkimin Evropian, ai mund të jetë i disponueshëm për pacientët përmes eksperimenteve klinike ose programeve të përdorimit të dhembshur përmes të cilave pacientët kanë qasje në barna të paautorizuara, gjatë situatave emergjente. Edhe Japonia po përqendrohet në këtë terapi të mundshme. Qeveria e ka përshpejtuar procedurën e miratimit të barnave përballë rritjes së fundit të infeksioneve të coronavirusit. Autorizimi në fakt do të thjeshtësohet, në përputhje me ato që kanë ndodhur tashmë në SHBA, ku medikamenti ka qenë në dispozicion që nga fillimi i javës për mjekët dhe pacientët që kanë nevojë për të. Këtë e ka thënë Daniel O'Day, administratori i deleguar i Gilead Sciences, kompani që prodhon medikamentin kundër ebolës dhe që është i dobishëm për trajtimin e Covid-19. "Tërë furnizimin që kemi, ne ia kemi dhuruar qeverisë amerikane, e cila do të vendosë, shpjegoi O'Day, në cilat qytete do ta shpërndajë dhe se ku pacientët kanë nevojë për të".