shk122020
15 rekomandimet e fundit të komitetit në EMA
Komiteti i Barnave për Përdorim Njerëzor (CHMP) i Agjencisë Europiane të Barnave (EMA), ka rekomanduar hedhjen në treg të 15 barnave të reja, mes të cilave një bar oral për kontrollin glicemik te të rriturit me diabet të tipit 2, katër barna ekuivalente, një biosimilar dhe katër barna hibride.
Në veçanti, gjatë takimit të fundit, CHMP-ja ka rekomanduar dhënien e autorizimit për hedhje në treg të barit Givlaari (givosiran), trajtimi i parë për porfirinë hepatike akute te të rriturit dhe tek adoleshentët me moshë 12 ose më shumë vjeç.
Mendim pozitiv edhe për Rybelsus (semaglutide), për përmirësimin e kontrollit glicemik te të rriturit me diabet të tipit 2. Ky është trajtimi i parë me një antagonist të receptorit të peptide-1 të ngjashëm me glukagonin (Glp-1) - një klasë barnash jo insulinike për pacientët me diabet të tipit 2, të zhvilluar për përdorim oral, që ofron një opsion tjetër për ta trajtuar sëmundjen pa injeksione.
Më tej, komiteti ka rekomanduar medikamentin Vaxchora për profilaksinë kundër kolerës: Liumjev (insulina lispro), për trajtimin e diabetit melit te të rriturit; Nilemdo (acid bempedoic) e Nustendi (acid bempedoic/ezetimibe) për trajtimin e hiperkolesterolemisë primare dhe dislipidemisë së përzier. Edhe për Nubeqa (darolutamide) për trajtimin e karcinomës së prostatës e Staquis (crisaborole), për trajtimin e dermatitit atopik.
Mendim pozitiv edhe për një medikament biosimilar, Ruxience (rituximab), për trajtimin e linfomës jo-Hodgkin, të leucemisë limfatike kronike, të artritit reumatoid, të granulomatozës me poliangioit dhe poliangit mikroskopik dhe të pemfigo vulgaris.
Katër janë barnat ekuivalente të rekomanduara: Azacitidina Betapharm (azacitidina) e Azacitidina Mylan (azacitidina), për trajtimin e sindromave mielodisplastike, leucemisë mielomonocitike kronike dhe leucemisë mieloide akute; Trioksidi i arsenikut Mylan për trajtimin e leucemisë promielocitike akute dhe Cinacalcet Accordpharma (cinacalcet), për trajtimin e hiperparatiroidizmit dytësor, të karcinomës paratiroide dhe të hiperparatiroidizmit primar.
Është rekomanduar edhe dhënia e autorizimit për hedhje në treg edhe për dy barna hibride, që bazohen në rezultatet e testeve paraklinike dhe të provave klinike të një produkti referimi të autorizuar tashmë dhe pjesërisht, në të dhënat e reja. Bëhet fjalë për Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. (budesonide/formoterol fumarat dihidrat), për trajtimin e astmës dhe të sëmundjeve pulmonare obstruktive kronike dhe Trepulmix (treprostinil sodik), për trajtimin e hipertensionit pulmonar tromboembolik kronik.
Për katër barna, CHMP-ja ka rekomanduar zgjerimin e indikacioneve terapeutike: Ameluz, MabThera, Rezolsta, Suliqua, Tybost dhe Venclyxto.