jan152020
Produktet mjekësore orale në Bashkimin Europian kanë nevojë për certifikim më të ashpër
Sipas një studimi të publikuar në "Archives of Disease in Childhood", ekziston mundësia që pluhurat e tretshëm ose xhelet orale që shiten si produkte mjekësore në Bashkimin Evropian (BE), tregtohen me një numër shumë të kufizuar të të dhënave klinike dhe shoqërohen me informacione shumë të dobëta mbi cilësinë e produktit.
"Këto pajisje rregullohen nga një degë tregtare e BE-së e quajtur Grow dhe jo nga Agjencia Europiane e Barnave dhe kërkojnë vetëm certifikim me një shenjë "Ce". Jemi të shqetësuar veçanërisht nëse këto pajisje merren nga fëmijët", tha Myriam Van Winckel nga Spitali Universitar Ghent dhe Universiteti Ghent, Belgjikë, autore kryesore e studimit.
Studiuesit krahasuan informacionin e produktit për xhelatinë tanati dhe xhelatinë tanati plus probiotikë të tindalizuar për diarre, si dhe një xhel të acidit hialuronik dhe kondroitinë sulfat për refluksin acid, me informacionin e parashikuar për barnat me recetë. Në veçanti, ata rishikuan informacionin mbi përbërjen dhe përbërësit e produktit, indikacionet për përdorim, efikasitetin klinik, bashkëveprimet me barna ose ushqime të tjera, toksicitetin e sigurinë afatgjatë, si dhe cilësinë e provave klinike të publikuara. Kështu, analiza zbuloi se informacionet e produktit për këto tre produkte nuk ishin në cilësinë e kërkuar për barnat, me informacion të pamjaftueshëm ose të munguar ne lidhje me derivimin e produkteve, toksicitetin, mbi faktorët që ndikojnë në përthithjen dhe bashkëveprimet e mundshme me barnat e tjera, mbi dozat maksimale të sigurta dhe dëmet e mundshme afatgjata. Studiuesit theksojnë se megjithëse nuk është publikuar asnjë provë e efekteve anësore të lidhura me të tre produktet, nuk ka gjithashtu asnjë provë të sigurisë dhe përkundrazi ka probleme të njohura të sigurisë të lidhura me substancat aktive të veçanta.
As nuk është specifikuar ndonjë kufi moshe për të treja produktet, që do të thotë se ato mund të përdoren te fëmijët që nga lindja e tutje, pavarësisht provave të dobëta ose të munguara të efikasitetit klinik. Ekspertët gjithashtu besojnë se këto produkte mund të perceptohen si barna, për shkak të indikacioneve, formulimit dhe metodës së administrimit të përsëritur, të ngjashme me ato të një medikamenti.
"Sipas mendimit tonë, normativat mbi pajisjet mjekësore kanë nevojë për rishikim dhe nga kjo kategori përjashtohen të gjitha substancat që administrohen në rrugë orale, në mënyrë të përsëritur", përfundojnë autorët.
Archives of Disease in Childhood 2019. Doi: 10.1136/archdischild-2018-316391
http://dx.doi.org/10.1136/archdischild-2018-316391