nën192019
Gripi. FDA-ja aprovon vaksinën kuadrivalente. Në pranverë, do të aprovohet edhe në BE
Administrata Amerikane e Barnave dhe e Ushqimit (FDA) ka aprovuar kërkesën suplementare të licencës së produkteve biologjike për vaksinën antigrip kuadrivalente me dozim të lartë (Fluzone High-Dose Quadrivalent), për përdorim në moshat 65 vjeç e lart. Vaksina, bëhet e ditur në një shënim të Sanofit, do të jetë e disponueshme në vjeshtë të vitit 2020, për stinën e gripit 2020-2021.
Ndërmarrja bën të ditur se Sanofi Pasteur do të vazhdojë të shpërndajë dhe të ofrojë formulimin trivalent të vaksinës Fluzone High-Dose deri në fund të stinës së gripit në 2019/20. Vaksina me dozim të lartë në versionin trivalent, kujtohet në shënim, ishte aprovuar në vitin 2009 dhe përfshinte dy shtame virale të gripit A dhe një shtam të gripit B. Kuadrivalentja përmban një shtam shtesë të gripit B.
Aprovimi i FDA-së bazohet në të dhënat e një studimi të imunogjenicitetit dhe të sigurisë të Fazës 3, të publikuar në "Vaccine", në shtator 2019, në të cilin, Fluzone High-Dose Quadrivalent ka arritur endpointin primar të imunogjenicitetit, krahasuar me dy formulime trivalente të Fluzone High-Dose, çdonjëra prej të cilave përmbante një prej shtameve të gripit B, të rekomanduara për përfshirje në vaksinën e sezonit të gripit 2017-2018.
Në një endpoint sekondar të studimit, çdo shtam B në Fluzonen kuadrivalente me dozim të lartë, ka nxitur një përgjigje imunitare më të lartë, krahasuar me formulimin trivalent që nuk përmban shtamin përkatës B. Norma e reaksioneve lokale dhe sistemike pas imunizimit me kuadrivalenten, ishte e ngjashme me ato të nxitura nga trivalentja. Reagimet më të zakonshme që vihen re pas administrimit, kanë qenë dhimbja në vendin e injeksionit (41,3 për qind), mialgjia (22,7 për qind), dhimbje koke (14,4 për qind) dhe pafuqi (13,2 për qind). Fillimi zakonisht ndodhte brenda tre ditëve të para të vaksinimit dhe shumica e reaksioneve të nxitura u zgjidhën brenda tre ditëve që nga vaksinimi.
Studimi ka vlerësuar rreth 32.000 të rritur 65 vjeç dhe më shumë se dy sezone gripi mes SHBA-së dhe Kanadasë. Imunizimi me vaksinën me dozë të lartë ka evituar 24% më shumë raste gripi të shkaktuara nga cilidolloj shtam gripi qarkullues dhe 51% më shumë raste gripi të shkaktuara nga shtame të ngjashme me ata që gjenden në vaksinë, krahasuar me Fluzonen.
"Shtimi i mbrojtjes dhe furnizimi me vaksina antigrip të përmirësuara janë thelbësore për shëndetin publik, konfirmon David Loew, nënpresident ekzekutiv i Sanofit dhe shef i Sanofi Pasteur. Jemi entuziastë që mund ta zgjerojmë mbrojtjen me një shtam të fundit B. Kemi paraqitur kërkesa të organeve rregullatore jashtë SHBA-së dhe parashikojmë aprovimin në BE, në pranverën e ardhshme".