tet142019
Ondansetroni. AIFA: kundërindikohet në tremujorin e parë të shtatzënisë
Agjencia Italiane e Barnave (AIFA) ka njoftuar, në marrëveshje me Novartisin dhe Agjencinë Evropiane të Barnave (EMA), ndalimin e përdorimit të ondansetronit gjatë tremujorit të parë të shtatzënisë, për shkak të rrezikut të keqformimeve orofaciale. Dy studime epidemiologjike të kryera në Shtetet e Bashkuara sugjerojnë se, administrimi i barit gjatë tremujorit të parë të shtatzënisë mund të shkaktojë keqformime orofaciale, ndërsa në lidhje me rrezikun e keqformimeve kardiake, rezultatet e para duken kundërshtuese.
Ondansetroni dhe studimet epidemiologjike
Bari është një antagonist i serotoninës (5ht3) dhe është aprovuar për të parën herë në Bashkimin Evropian në vitin 1990, i indikuar për trajtimin e të përzierave dhe të vjellave të shkaktuara nga kemioterapia antiblastike te pacienti i rritur, ashtu si edhe për profilaksi dhe trajtim të të përzierave dhe të vjellave post-operatore.
Dy studimet epidemiologjike, të publikuara nga Zambelli-Weiner (2019) dhe Huybrechts (2018), evidentojnë rrezikun e zhvillimit të keqformimeve në fetus, si pasojë e administrimit të barit gjatë tre muajve të parë të shtatzënisë. Në një studim të zhvilluar mbi 1.8 milionë shtatzëni, përdorimi i ondasteronit në tremujorin e parë është lidhur me një shtim të rrezikut për 3 raste më shumë në 10.000 gra të trajtuara. Të dhënat, gjithsesi, nuk janë të njëzëshme përsa i takon rrezikut për keqformime kardiake, ndërsa studimet mbi kafshët nuk tregojnë efekte të dëmshme të drejtpërdrejta ose jo, mbi toksicitetin riprodhues.
Ondansetroni dhe operatorët shëndetësorë
Pasi është konsultuar me të dhënat, Komiteti i Vlerësimit të Rreziqeve për Farmakovigjilencën (PRAC) në EMA, ka rekomanduar përditësimin e teksteve përmbledhëse të karakteristikave të produktit dhe të fletës udhëzuese, me informacionet e rrezikut.
Personelit shëndetësor i kërkohet të sigurohet që pacientët e përshtatshëm për terapinë, të jenë të informuar si duhet në lidhje me rreziqet për fetusin dhe që gratë në periudhë fertile, të marrin në konsideratë përdorimin e masave kontraceptive, nëse trajtohen me barin. Gjithashtu, operatorët duhet të sinjalizojnë çdo reagim të kundërt të lidhur me barnat që përmbajnë ondasteron, përmes sistemit kombëtar të sinjalizimit.
Lexo edhe: Ondansetroni në fazat e para të shtatzënisë dhe risku për keqformime kardiake