tet112019
EMA: Të kufizohet përdorimi i kremit me dozë të lartë estradioli në menopauzë
Komiteti i Vlerësimit të Riskut për Farmakovigjilencën në EMA (PRAC) ka rekomanduar kufizimin e përdorimit të kremrave që përmbajnë 100 mikrogramë estradiol për gram (0.01%), në një cikël të vetëm trajtimi që zgjat deri në 4 javë.
Kjo masë, e komunikuar nga EMA, synon të minimizojë rrezikun e efekteve të padëshiruara të shaktuara nga përthithja sistemike estradiolit që rrjedh nga përdorimi i këtyre kremrave te gratë në post menopauzë.
Vendimi i PRAC-ut bazohet në të dhënat e disponueshme mbi sigurinë dhe efikasitetin e kremrave që përmbajnë estradiol me dozë të lartë dhe mbi të dhënat sasiore të përqindjes së estradiolit në gjak. Kërkimi ka treguar se gratë në post menopauzë që kishin përdorur këto kremra, paraqisnin një nivel të estradiolit në gjak më të lartë se normalja, deri në 5 herë mbi kufirin e niveleve sierike të estradiolit të referencës, prej 10 -20 pg/ml.
PRAC-u, thuhet në shënim, ka arritur në përfundimin se "përthithja e estradiolit në fluksin e gjakut është shqetësuese dhe mund të shkaktojë efekte anësore të ngjashme me ato që vhen re me terapinë hormonale zëvendësuese (TOS)".
Efektet anësore të terapisë hormonale zëvendësuese, të marrë me rrugë orale apo të përdorura në mënyrë transdermike (si ngjitëse), përfshijnë tromboembolinë venoze (formimin e koagulimeve të gjakut në vena), iktusin, karcinomën e endometrit (karcinoma e veshjes së uterusit) dhe karcinomën mamare.
Në mungesë të të dhënave të sigurisë për përdorim afatgjatë të kremrave me estradiol me rezistencë të lartë, PRAC-u ka rekomanduar përdorimin e këtyre kremrave vetëm për një periudhë të vetme trajtimi, deri në 4 javë. Ky indikacion do të vendoset në paketimin e brendshëm dhe të jashtëm të kremrave dhe madhësia e konfeksionit do të jetë e kufizuar në 25 gramë për të parandaluar përdorimin e saj më gjatë nga sa rekomandohet.
Pacienteve u këshillohet gjithashtu që "të mos e përdorin krem e estradiolit me dozë të lartë nëse tashmë janë duke marrë një bar tjetër në terapinë hormonale zëvendësuese" dhe të pyesin mjekun ose farmacistin nëse kanë dyshime të mundshme në lidhje me trajtimin.
Profesionistëve të kujdesit shëndetësor u kujtohet se "ekspozimi sistemik ndaj estradiolit mund të shoqërohet me efekte anësore të ngjashme me ato të produkteve hormonale dhe transdermike për terapinë hormonale zëvendësuese, të tilla si hiperplazia/karcinoma endometriale, kanceri i gjirit e vezores dhe ngjarjet tromboembolike".
Veçanërisht u këshillohet mjekëve përshkrues që "kremrat estradiol me dozë të lartë të mos përshkruhen me barna të tjera për TOS-in".
Më në fund, shënimi kujton që trajtimi në fjalë është një lloj i terapisë hormonale zëvendësuese topike: përmban një hormon femëror estradiol, të përdorur për të zëvendësuar hormonin natyral estradiol, i cili pas menopauzës, reduktohet në trup. Ato janë kremëra të autorizuara në BE prej disa vjetësh për trajtimin e simptomave të atrofisë vaginale te gratë pas menopauzës. Tregtohen në Austri, Bullgari, Kroaci, në Republikën Çeke, Estoni, Gjermani, Hungari, Letoni, Lituani dhe Sllovaki me emrat e mëposhtëm tregtarë: Linoladiol, Linoladiol N, Linoladiol Estradiol, Estradiol Wolff e Montadiol.