Siguria e barnave. Gjysma e njoftimeve të FDA-së dhe EMA-s prekin ndërmarrjet në Kinë e Indi

tags: EMA, BARNA, FDA, siguria e barnave

Artikuj lidhur

20-12-2023 | Sëmundje të rralla. EMA lejon omaveloxolone-n për trajtimin e Friedreich Ataxia

17-03-2022 | Insuficienca kardiake. EMA miraton empagliflozinën për trajtim në të gjithë spektrin e fraksionit të ejeksionit

09-11-2020 | Miratimi i belantamab mafodotinës nga CHMP-ja dhe FDA-ja. Ja, pse është i rëndësishëm

Shkeljet e standardeve të cilësisë dhe të përqendrimit të principeve aktive, ngjallin shqetësim për prokurimin.

Në periudhën 2018-2019, 49% e paralajmërimeve për shkelje të standardeve të sigurisë së barnave, të lëshuara nga Zyra për Cilësinë e Produkteve në FDA, iu adresuan ndërmarrjeve në Kinë ose Indi. Në të njëjtën periudhë, 64% e shënimeve për mospërmbushje të standardeve të sigurisë dhe të cilësisë të publikuara nga EMA, kishin të bënin me industritë operuese në këto dy vende.

Dhunimet e standardeve të cilësisë dhe të sigurisë

Siç është raportuar nga "Pharmaceutical Journal", incidentet përfshinin produkte ose ndërmarrje industriale të vendosura në Kinë e Indi dhe mungesa e mëtejshme e barnave, efektet e të cilave kanë arritur një numër të madh vendesh në botë, kanë çuar në një analizë të numrit të paralajmërimeve të dërguara nga organet rregullatore dhe një reflektim mbi stabilitetin aktual të sistemit global të furnizimit me barna.
Së pari, analiza nxjerr në pah se, midis fillimit të vitit 2018 dhe gushtit 2019, nga gjithsej 75 njoftime për shkelje të dërguara nga FDA-ja, 18 kishin të bënin me kompani farmaceutike kineze dhe 19, me kompani farmaceutike indiane. Në mënyrë të ngjashme, nga gjithsej 22 njoftime për shkelje të kontratës, të lëshuara nga EMA, 14 kishin të bënin me prodhues kinezë ose indianë.

Furnizimi global me barna

Theksohet se efekti i situatave të veçanta emergjente në furnizimin me barna do të ngjallte shqetësime në lidhje me qëndrueshmërinë dhe funksionimin e tregut global. Shembulli i mungesës serioze globale të shkaktuar nga tërheqja e loteve të valsartanit që përmbanin papastërti (zbuluar pas një inspektimi në dy fabrika kineze) dhe ai i mungesës së piperacilinës, krijuar nga shpërthimi i një fabrike kineze, në fakt, nxjerr në pah një situatë të varësisë nga këta prodhues, nënvizuar edhe nga raporti parlamentar britanik mbi efektet e mundshme të Brexit-it në fushën farmaceutike.

Në të vërtetë, të dhënat e paraqitura në maj 2018, tregojnë se 80-90 për qind e gjenerikëve të përdorur nga Shërbimi Shëndetësor Britanik (NHS) importohen dhe Kina e India janë ndër pesë furnizuesit më të mëdhenj jashtë BE-së. Rasti i valsartanit "ka hapur sytë për të parë situatën", shpjegon Atholl Johnston nga Universiteti "Queen Mary". "Ky rast nxori në pah se një kompani prodhon shumicën e principeve aktive, gjë që vë në rrezik qëndrueshmërinë e sistemit të furnizimit. Në fakt, nëse zbulohet një agjent ndotës, duhet të tërhiqen nga tregu shumë formulime të ndryshme".

Përgjegjësi shkencor i Royal Pharmaceutical Society, Gino Martini, thekson aspektin pozitiv të shkeljes, që është: shtimi i aktivitetit të kontrollit dhe i vullnetit për të siguruar të njëjtat standarde të cilësisë, edhe në vende të tjera. Warwick Smith, drejtor i përgjithshëm i Shoqatës Britanike të Prodhuesve të Barnave Gjenerike, shpjegon se shpesh, prodhuesit e barnave dhe përbërësit aktivë, përqendrohen në Kinë dhe Indi, për të shfrytëzuar kushtet më të favorshme, në kuptimin e të drejtave mbi formulat dhe mbi koston e punës.