kor182019
Barnat dhe shtatzënia. AIFA paralajmëron për rreziqet e terapisë me sonidegib
AIFA, në marrëveshje me Agjencinë Europiane të Barnave (EMA), ka publikuar informacione të rëndësishme sigurie për të parandaluar shtatzëninë në rastin e terapisë me sonidegib te gratë fertile dhe për asgjësimin e kapsulave të papërdorura nga farmacisti ose mjeku. Në shënim, Agjencia Italiane e Barnave kujton efektet teratogjenike të barit në lidhje me vdekjen e embrionit e fetusit dhe defektet e lindjes, si dhe linjat e Programit të Parandalimit të Shtatzënisë, që duhen zbatuar për të minimizuar rreziqet.
Siç njofton shënimi, sonidegibi përdoret në trajtimin e pacientëve të rritur me kancer të qelizave bazale të avancuara në nivel lokal, jo të ndjeshëm ndaj ndërhyrjes ose radioterapisë. Si një frenues i rrugëve sinjalizuese Hedgehog, bari është embriotoksik dhe/ose teratogjen, duke bërë të nevojshme disa masa parandaluese. Pas publikimit të Shënimit, Regjistri i Monitorimit të AIFA-s është modifikuar duke shtuar një pyetje të mëtejshme (bllokuese) në fletën e përshtatshmërisë dhe një tekst që i referohet shënimit.
Masat kryesore të sigurisë për sonidegibin:
- Ndalim i përgjithshëm i përdorimit gjatë shtatzënisë;
- Ndalohet dhurimi i gjakut gjatë trajtimit me sonidegib ose në 20 muajt pas përfundimit të terapisë;
- Ndalohet transferimi te një pacient tjetër;
- I detyrueshëm, shkatërrimi i kapsulave të papërdorura në fund të trajtimit sipas rregullave lokale në fuqi (nga farmacisti ose mjeku);
- Të raportohen reagimet negative ose të dyshimta;
- Para përshkrimit, profesionistët e shëndetësisë të konsultohen me materialin informues për masat që duhet të merren për të minimizuar rrezikun e teratogjenicitetit, të sigurohen që pacientët janë informuar për efektet e barit dhe të marrin broshurën që përmban skedën (ku pacienti do të shënojë reagimet) dhe formularin e verifikimit për paralajmërimet, që duhet të plotësohet si dëshmi e marrjes së informacionit. Përshkrimi i barit, duhet të bëhet brenda 7 ditëve nga data e testit të shtatzënisë dhe duhet të kufizohet në 30 ditë trajtimi (që do të ripërtërihet me recetë të re).
Masat paraprake për sonidegibin në shtatzëni dhe në moshën e lindjes
- Gjendja e shtatzënisë duhet të verifikohet 7 ditë para fillimit të trajtimit dhe çdo muaj gjatë kohës së terapisë, me testin e kryer nga një profesionist i kujdesit shëndetësor;
- Në rast amenorreje, pacientët duhet të vazhdojnë t'i nënshtrohen testit të shtatzënisë gjatë trajtimit;
- Ndjeshmëria minimale e testeve të shtatzënisë duhet të jetë 25 mIU/ml, sipas disponueshmërisë lokale;
- Nëse shtatzënia ndodh gjatë trajtimit, ajo duhet të ndërpritet menjëherë;
- Nuk lejohet gjidhënia gjatë trajtimit ose në 20 muajt e ardhshëm.
Sa iu përket grave në moshë fertile, që trajtohen me sonidegib:
- Duhet të përdorin kontraceptivët e rekomanduar (sterilizimi i tubave, IUD ose vazektomi) përveç metodave penguese (prezervativ mashkullor ose diafragmë, mundësisht me spermicid);
- Këta kontraceptivë duhet të përdoren gjatë trajtimit dhe brenda 20 muajve nga përfundimi i tyre (përveçse në rastet e abstenimit);
- Në rast të shtatzënisë së dyshuar, informoni menjëherë mjekun tuaj. Amenorrea e vazhdueshme duhet të konsiderohet tregues i shtatzënisë deri në konfirmimin mjekësor.
Masat paraprake për sonidegibin te burrat
- Gjithmonë përdorni kondom (mundësisht, me spermicid) edhe në rastin e vazektomisë, gjatë trajtimit dhe në 6 muajt e ardhshëm;
- Ndalohet dhurimi i spermës gjatë trajtimit dhe në 6 muajt e ardhshëm.