kor112019
Karcinoma mamare. FDA-ja aprovon inhibitorin e parë të PIK3
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) ka miratuar inhibitorin e parë PIK3 për trajtimin e kancerit të gjirit të avancuar ose metastatik. Alpelisibi, i tregtuar me emrin Piqray, tani është i përdorshëm në bashkëpunim me fulvestrantët, te burrat dhe te gratë në postmenopauzë, të cilët kanë receptorin e hormonit (HR)-pozitiv, (HER2)-negativ dhe me mutacione PIK3CA.
"Piqray është frenuesi i parë PI3K që ka shfaqur një përfitim klinikisht të rëndësishëm në trajtimin e pacientëve me këtë lloj të kancerit të gjirit. Aftësia për ta adresuar trajtimin drejt një mutacioni gjenetik specifik ose një bioshenjuesi specifik të pacientit, po bëhet gjithnjë e më e zakonshme në trajtimin e kancerit dhe testet diagnostikuese që i shoqërojnë, i ndihmojnë onkologët në zgjedhjen e pacientëve që mund të përfitojnë nga këto trajtime të synuara", shpjegon Richard Pazdur, Qendra Onkologjike e Ekselencës dhe Zyra e Produkteve Hematologjike dhe Onkologjike në FDA. Miratimi u bazua në rezultatet e një studimi që ka marrë në konsideratë pacientët me kancer metastatik të gjirit, të cilët i ishin nënshtruar më parë terapisë me inhibitorë të aromatazës dhe zbuluan se njerëzit me tumore, me mutacionin PIK3CA të cilët ishin trajtuar me fulvestrant plus alpelisib, kishin një mbijetesë më të gjatë pa progres (11 muaj) sesa ata që morën fulvestrant plus placebo (5.7 muaj).
Agjencia thekson se ngjarjet e zakonshme të padëshiruara përfshijnë hipergliceminë, skuqjen e lëkurës, shtimin e kreatininës, numrin e ulët të limfociteve, të vjellat dhe rënien e flokëve dhe se siguria e barit nuk është demonstruar tek individët me diabet. Pacientët, gjithashtu, duhet të monitorohen për reaksione të rënda të mbindjeshmërisë, pneumonisë dhe sëmundjes intersticiale të mushkërive, si dhe diarresë.
Për këtë miratim, FDA-ja ka përdorur disa instrumente të reja rregullatore që kanë për qëllim thjeshtësimin e rishikimeve, pa komprometuar cilësinë e vlerësimit. Ky medikament i ri është në fakt i pari që miratohet me programin pilot Onkologji Real-Time Review dhe që shfrytëzon Ndihmën për Vlerësim (Assessment Aid) të përditësuar, një model i rishikimit multidisiplinar që ndihmon për ta fokusuar rishikimin me shkrim në të menduarit kritik e në konsistencë dhe zvogëlon kohën që u dedikohet aktiviteteve administrative.
FDA - Deklaratë për shtyp
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-pi3k-inhibitor-breast-cancer