kor22019
Autorizime të reja dhe shtim indikacionesh. Vendosen kufij në përdorimin e lizateve bakteriale
Komiteti i Barnave për Përdorim Njerëzor (CHMP) në EMA, ka rekomanduar miratimin për tre barna të reja: angiotensin II (Giapreza), për trajtimin e hipotensionit refraktar te të rriturit me shok septik ose të një lloji tjetër, azacitidine (Azacitidina Celgene) për trajtimin e sindromave mielodisplastike, leucemisë kronike myelomonocitike dhe leucemisë akute mieloide dhe lacosamide (Lacosamide UCB) për trajtimin e krizave me shfaqje të pjesshme të fillimit me ose pa përgjithësim dytësor.
Në veçanti, për të parin është rekomanduar dhënia e autorizimit të hedhjes në treg, për të dytin dhe të tretin është dhënë një mendim pozitiv për kërkesat përkatëse për pëlqimin e informuar, pra një kërkesë që, siç thuhet në deklaratën e mbledhjes së komitetit, "përdor të dhëna nga dosja e një produkti medicinal të autorizuar më parë, ku mbajtësi i autorizimit të marketingut për këtë produkt medicinal, jep pëlqimin për përdorimin e të dhënave të tij në aplikim".
CHMP-ja ka dhënë mendim negativ duke kërkuar refuzimin e autorizimit të hedhjes në treg të romosozumabit (Evenia). Është kërkuar një rishikim i opinionit negativ të komisionit mbi glutaminën (Xyndari), ndaj CHMP-ja do të shqyrtojë opinionin dhe do të japë një rekomandim përfundimtar.
Më tej, është rekomanduar zgjerimi i indikacioneve për liraglutiden (Victoza), për të përfshirë trajtimin e fëmijëve dhe adoleshentëve me moshë 10 vjeç ose më shumë, me diabet të tipit 2. Shtesa të tjera të rekomanduara nga komiteti ishin ato për: Cyramza, Dupixent, Ebymect, Edistrid, Fiasp, Flebogamma DIF, Forxiga, Imbruvica, Tecentriq, Xigduo dhe Zinforo.
Përkundrazi, mendime negative iu dhanë zgjerimit të indikacionit për eltrombopag (Revolade) për pacientët e patrajtuar më parë, me anemi të rëndë aplastike duke filluar nga dy vjeç dhe për atalureni (Translarna) te pacientët me distrofinë muskulare Duchenne, që nuk janë më në gjendje të ecin.
Ka patur një rezultat edhe rishikimi i barnave për lizate bakteriale në gjendjet respiratore, në vazhdimësi të asaj që ka rekomanduar CHMP-ja, që këto barna, të autorizuara për gjendjet e frymëmarrjes, duhet të përdoren vetëm për parandalimin e infeksioneve respiratore të përsëritura, me përjashtim të pneumonisë. Shqyrtimi arriti në përfundimin se nuk ka të dhëna të besueshme që tregojnë se këto barna janë efektive në trajtimin e infeksioneve respiratore ekzistuese ose për parandalimin e pneumonisë, kështu që ato nuk duhet të përdoren për këto qëllime.