maj302019
Psoriaza me pllaka. FDA-ja aprovon barin për përdorim tek adoleshentët mbi 12 vjeç
FDA-ja ka miratuar calcipotriene 0,005% të formuluar si shkumë dhe të tregtuar me emrin Sorilux nga Mayne Pharma Group, për trajtimin e psoriazës me pllaka të lëkurës së kokës tek adoleshentët mbi 12 vjeç, sipas një njoftimi për shtyp nga prodhuesi. Calcipotriene është një analog sintetik i vitaminës D që rregullon prodhimin dhe rritjen e qelizave të lëkurës. Përbërja ka një afinitet të lidhjes me receptorin, të ngjashëm me atë të vitaminës D natyrore, megjithëse nuk dihet ende mekanizmi i saktë i veprimit që është përgjegjës për efikasitetin e tij klinik.
Kompania prodhuese do të kombinojë calcipotrienen me një bar me bazë alobetasoli propionate (Lexette), gjithmonë në formën e shkumës, një kortikosteroid topik që përdoret edhe për trajtimin e psoriazës me pllaka te pacientët e rritur. Psoriaza është një sëmundje kronike autoimune që prek rreth 7.5 milionë amerikanë çdo vit dhe psoriaza me pllaka është forma më e zakonshme e sëmundjes, që prek rreth 80% të pacientëve që vuajnë prej saj.
"Produktet aktuale janë shtylla kryesore e trajtimit për pacientët që vuajnë nga psoriaza me pllaka dhe shkuma, si formë shpërndarjeje, ka një reputacion të fortë mes dermatologëve, falë lehtësisë së aplikimit dhe mungesës së yndyrshmërisë dhe viskozitetit, veçanërisht në zonat me flokë dhe të mbuluara me rroba", shpjegon Scott Richards, shefi ekzekutiv i MaynePharmas, në deklaratën për shtyp.
Miratimi fillestar i calcipotrienes nga FDA-ja daton në vitin 2010 dhe bazohej në rezultatet e dy testeve klinike të kontrolluara me placebo, që zgjatën tetë javë, te pacientët me psoriazë me pllaka të trupit, të moderuar dhe një studim tetë javësh, i kontrolluar me placebo te pacientët me psoriazë të moderuar me pllaka, të lëkurës së kokës. Të dhënat shtesë për miratimin aktual janë siguruar nga një studim vazhdues i hapur, tek adoleshentët me psoriazë.
Mayne Pharma - Deklaratë për shtyp
https://www.maynepharma.com/media/2268/mayne-pharma-fda-approves-sorilux-for-adolescent-plaque-psoriasis.pdf