pri262019
Rreziku i frakturave nga osteoporoza në post menopauzë: FDA-ja aprovon barin e ri
Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) ka miratuar romosozumabin, për trajtimin e osteoporozës te gratë pas menopauzës, me një rrezik të lartë për fraktura. Në veçanti, bari, i tregtuar me emrin Evenity, synon gratë me një histori të thyerjeve nga osteoporoza ose me faktorë të shumëfishtë të rrezikut për thyerje, ato që nuk kanë pasur përfitime, ose që janë intolerante ndaj terapive të tjera. Romosozumabi është një antitrup monoklonal që bllokon proteinën sklerostinë dhe shton përbërjen kockore. Ai administrohet nga një profesionist i kujdesit shëndetësor një herë në muaj nëpërmjet dy injeksioneve nën lëkurë, menjëherë njëra pas tjetrës.
Pas një viti trajtim, duhet ndërprerë duke qenë se efekti i saj zvogëlohet. Efikasiteti dhe siguria e barit janë shfaqur në dy studime mbi një numër të përgjithshëm prej 11.000 grash në menopauzë me osteoporozë. Rezultatet e studimit të parë tregojnë se, pas një viti, romosozumabi ka zvogëluar rrezikun e frakturave të shtyllës kurrizore me 73 % krahasuar me placebon, ndërsa në studimin e dytë, rreziku është pakësuar me 50%, krahasuar me barin alendronat.
Në të njëjtën kohë, ky kërkim i ri ka evidentuar një shtim të rrezikut të vdekjes për shkaqe kardiovaskulare, nga infarkti i miokardit dhe nga iktusi, pas përdorimit të romosozumabit. Për pasojë, bari është aprovuar me një paralajmërim të pranishëm në etiketë, në të cilin jepet informacion mbi rrezikun dhe ndalohet përdorimi te gratë që kanë kaluar një iktus ose një infarkt në vitet e mëparshme.
"Operatorët shëndetësorë duhet të vlerësojnë gjithashtu nëse përfitimet e romosozumabit kapërcejnë rreziqet te gratë me faktorë rreziku për sëmundjet kardiake dhe ta ndërpresë përdorimin në rast infarkti apo iktusi gjatë trajtimit", thuhet në njoftimin për shtyp të FDA-së. Efekte të tjera anësore të zakonshme janë dhimbja në nyje, dhimbja e kokës dhe reaksionet në vendin e injeksionit.
FDA News Release
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm635653.htm