mar192019
Thiocolchicoside. AIFA njofton për rreziqet. Ja, për kë është i kundërindikuar!
Rezultatet paraklinike kanë dëshmuar gjenotoksicitetin e mundshëm që rrjedh nga përdorimi sistematik i thiocolchicoside-s nëpërmjet një injeksioni intramuskular, me kapsula të forta apo tableta që shkrihen.
Këtë e ka bërë të ditur AIFA, e cila kujton indikacionet, regjimet terapeutike, paralajmërimet dhe kundërindikacionet e barnave që përmbajnë këtë molekulë.
Studimet jo klinike kanë treguar se "njëri prej metabolitëve të thiocolchicoside-s shkakton aneuploidinë në përqendrime të afërta me ato që gjenden te njerëzit pas marrjes së dozës maksimale të rekomanduar, prej 8 mg, dy herë në ditë, nga goja". Aneuploidia do të ishte një faktor rreziku "për teratogjenitetin, embrion-fetotoksicitetin/abortin spontan, reduktimin e fertilitetit mashkullor dhe një faktor potencial rreziku për kancerin. Rreziku rritet me ekspozimin e zgjatur".
Pavarësisht shpërndarjes së materialeve informuese në lidhje me dozat dhe indikacionet e rekomanduara maksimale në vitet 2014 dhe 2015, që rrjedhin nga rishikimi i të dhënave të sigurisë, rezultatet paraprake nga studimet në progres në disa vende evropiane kanë vërejtur "një nivel të kufizuar të aderimit në praktikën klinike, nën kushtet e autorizuara të përdorimit".
Prandaj, AIFA përsërit se "përdorimi i Thiocolchicosides është kundërindikuar dhe për këtë arsye, nuk duhet të përshkruhet për gratë shtatzëna ose me gji dhe për gratë potencialisht fertile, përveçse nëse ato përdorin metoda kontraceptive efektive". Gratë potencialisht fertile duhet të njoftohen me përparësi "për nevojën e një kontracepsioni efektiv gjatë marrjes së barnave, në mënyrë që të shmanget shtatzënia dhe çdo rrezik pasues për fetusin".
Më tej, institucioni tërheq vëmendjen e profesionistëve të shëndetësisë, duke i kujtuar ata se "përdorimi i Thiocolchicoside në mënyrë sistemike është i kufizuar te trajtimi adjuvant afatshkurtër i kontraktimeve muskulare të dhimbshme në patologjitë akute të kolonës vertebrale te të rriturit dhe adoleshentët 16 vjeç e sipër" dhe se "doza ditore maksimale e rekomanduar dhe kohëzgjatja e trajtimit duhet të respektohen. Pra, 16 mg në ditë deri në 7 ditë për përdorim oral dhe 8 mg në ditë, për një maksimum prej 5 ditësh, në rrugë intramuskulare ".