mar62019

Artriti reumatoid. FDA paralajmëron për rreziqet nga frenuesi me doza të mëdha

Artikuj lidhur

22-03-2022 | Miratime të reja nga FDA-ja. Lajme të rëndësishme për karcinomën mamare, Alzheimerin dhe kolitin ulceroz

17-09-2021 | FDA-ja kufizon indikacionet e përdorimit të tre inhibitorëve JAK, të autorizuar për artritin reumatoid

09-07-2024 | Alzheimer. FDA miraton terapinë e re për formën simptomatike të hershme

Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave ka bërë një paralajmërim në lidhje me rrezikun e shtuar për emboli pulmonare dhe vdekje te pacientët me artrit reumatoid që trajtohen me tofacitinib (Xeljanz, Xeljanz XR, Pfizer) me një dozë prej 10 mg dy herë në ditë, gjë që është zbuluar nga një studim post marketing.

Bari, një frenues i Janus chinasi-t është aprovuar për pacientët me artrit reumatoid me një dozë 5 mg dy herë në ditë, por dozimi më i lartë është aprovuar për përdorimin në kolitin ulceroz. Kur FDA-ja ka lejuar tregtimin e tofacitinibit për artritin reumatoid në vitin 2012, i ka kërkuar Pfizerit si kusht aprovimi që të zhvillojë një studim sigurie pas hedhjes në treg të barit, për të studiuar rrezikun e mundshëm për evente kardiake, kancer dhe infeksione oportuniste me dy doza të ndryshme: 10 mg dy herë në ditë dhe 5 mg dy herë në ditë, në kombinim me metotrexaten-in dhe duke e krahasuar me një frenues të faktorit të nekrozës tumorale (TNF).

Pacientët e përshtatshëm për studimin duhet të ishin të paktën 50 vjeç dhe me një apo më shumë faktorë rreziku kardiovaskular. Kështu, sipas asaj çka referohet nga agjencia rregullatore, gjatë analizës më të fundit të studimit, një komitet monitorimi i jashtëm mbi sigurinë e të dhënave, ka zbuluar një shtim të mpiksjeve të gjakut në mushkëri dhe të vdekjes te pacientët e trajtuar me tofacitinib 10 mg dy herë në ditë, krahasuar me pacientët e trajtuar me tofacitinib 5 mg, dy herë në ditë ose me një frenues të TNF-së.

FDA-ja u kujton mjekëve që ta përshkruajnë tofacitinibin në bazë të dozave të rekomanduara për patologjinë që po trajtohet, t'i monitorojnë pacientët në mënyrë që të zbulojnë shenja dhe simptoma të embolisë pulmonare dhe t'i udhëzojnë vetë pacientët në mënyrë që të kërkojnë menjëherë ndihmë mjekësore, në rast se paraqesin shenjat paralajmëruese. Pacientët që marrin tofacitinib, në këtë mënyrë, duhet të thërrasin mjekun në rast vështirësie të papritur në frymëmarrje, kur kanë dhimbje në gjoks apo në shpinë, hemoptizi, djersitje të rëndë apo lëkurë të lagësht apo në rast se lëkura iu merr ngjyrë blu.

FDA - Safety information
https://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProduct