jan142019
Kontraceptivët hormonalë. AIFA përditëson informacionet mbi rrezikun për TEV
Agjencia Italiane e Barnave, në vijim të publikimeve të qershorit të kaluar dhe në dakordësi me EMA-n dhe me titullarët në AIC, ka dhënë informacione të reja mbi rrezikun e tromboembolizmit venoz (TEV) te gratë që përdorin kontraceptivë hormonalë të kombinuar (COC), me bazë dienogest/etinilestradioli.
AIFA bën të ditur se nga një metaanalizë e katër studimeve vëzhguese ka dalë se COC-ët që përmbajnë dienogest/etinilestradiol (Dng/Ee), janë të lidhur me një rrezik pak më të lartë për TEV, në krahasim me ata që përmbajnë levonorgestrel/ethinyl estradiol (LNG/EE). Bazuar në këto gjetje, rreziku vjetor i TEV-it te gratë që marrin dienogest me etinilestradiol vlerësohet të jetë 8-11 raste, për 10,000 gra. Kjo krahasohet me incidencën vjetore prej 5-7 rastesh të TEV-it për 10.000 gra që përdorin kontraceptivë të kombinuar hormonalë që përmbajnë levonorgestrel, noretindrone ose norgestimate dhe 2 raste të TEV-it për 10.000 gra që nuk përdorin një kontraceptiv hormonal të kombinuar.
Për AIFA-n, përfitimet që lidhen me përdorimin e COC-ve janë më të mëdha se rreziku i efekteve anësore serioze, për shumicën e grave. Megjithatë, vendimi për të përshkruar një kontraceptiv të tillë, duhet të marrë parasysh faktorët individualë të rrezikut për çdo grua, veçanërisht ato që lidhen me TEV-in dhe rrezikun për TEV.
Mjekëve përshkrues, AIFA u kërkon të shtojnë ndërgjegjësimin për shenjat dhe simptomat e TEV-it dhe të tromboembolizmit arterial (TEA), të cilat duhet t'iu bëhen të ditura grave kur u përshkruhet një COC dhe mbi nevojën për të rivlerësuar rregullisht faktorët individualë të rrezikut.