nën272018
FDA-ja paralajmëron për rreziqet e fingolimodit në sklerozën e shumëfishtë
Një paralajmërim i ri nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) mbi barin fingolimod të Novartisit, që përdoret kundër sklerozës së shumëfishtë. Në faqen e saj në internet, agjencia paralajmëron se skleroza e shumëfishtë mund të përkeqësohet në mënyrë të konsiderueshme te pacientët që e ndalojnë përdorimin e barit.
Ky përkeqësim "është i rrallë, por mund të përkthehet në një paaftësi të përhershme. Si rezultat, shpjegon FDA-ja, kemi shtuar një paralajmërim të ri mbi këtë risk në fletë-udhëzuesin informativ me informacionet për përshkrimin e Gilenya-s (emri komercial i barit) dhe në indikacionet për pacientin". Në një deklaratë që ka dhënë edhe agjencia AWP, grupi brazilian indikon se ka bashkëpunuar ngushtë me autoritetet dhe se paralajmërimi i ri është përfshirë në fletë-udhëzuesin e paketimit.
Por, pavarësisht kësaj, Novartisi vazhdon të jetë i bindur për profilin risqe-përfitime të produktit të tij. Nga ana tjetër, FDA-ja raporton se, pas ndalimit, sëmundja mund të përkeqësohet krahasuar me fazën përpara fillimit të terapisë ose me fazën në të cilën ishte në vazhdim. Në 8 vite që nga miratimi i barit në SHBA, janë identifikuar 35 raste të përkeqësimit të çrregullimit, të shoqëruar nga lezione të tjera të shumëfishta të vëzhguara me tomografi, në rezonancën magnetike dhe të nxjerra nga 2 deri në 24 javë pas përfundimit të marrjes së Gilenya-s, shkruan FDA-ja.
Agjencia kujton se ka publikuar tashmë informacione të sigurisë mbi Gilenya-n në gusht 2015 dhe në gusht 2013 (encefaliti i rrallë), në maj 2012 (përditësimi i rekomandimeve mbi mbikëqyrjen kardiovaskulare) dhe në dhjetor 2011 (verifikime mbi një vdekje të raportuar). FDA-ja fton profesionistët e shëndetit dhe pacientët që të raportojnë menjëherë efektet e mundshme anësore.