nën262018
CHMP: opinion pozitiv për katër barna të reja dhe katër shtesa indikacionesh
Gjatë takimit të fundit të CHMP-së (Komiteti i Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor) të Agjencisë europiane të barnave (EMA), është rekomanduar aprovimi për hedhjen në treg të katër barnave, mes të cilave një mjekim për përdorim në vendet jashtë Bashkimit Europian.
Në veçanti, opinion pozitiv është dhënë për Fexinidazole winthrop (fexinidazole), mjekimi i parë ekskluzivisht oral (me tableta) për trajtimin e tripanosomiazës afrikane humane, të njohur zakonisht si sëmundja e gjumit, që shkaktohet nga Trypanosoma brucei gambiense. Bëhet fjalë për mjekimin e 10-të të rekomanduar nga EMA në përputhje me nenin 58, një mekanizëm që i lejon CHMP-së të vlerësojë dhe të janë opinione mbi mjekimet për përdorim jashtë BE-së.
Opinion pozitiv është shprehur edhe për Erleada (apalutamide), të indikuar për trajtimin e karcinomës së prostatës, rezistente ndaj kastracionit jo metastatik. CHMP-ja ka rekomanduar dhënien e autorizimit për nxjerrjen në treg të Macimorelin Aeterna Zentaris (macimorelina), për diagnozën e mungesës së hormonit të rritjes (Gh) tek adultët.
Në fund, opinionin pozitiv të CHMP-së e ka marrë edhe bari gjenerik Silodosin Recordati (silodoksina), për trajtimin e shenjave dhe simptomave të hiperplazisë prostatike beninje.
Janë shprehur edhe katër rekomandime për shtesat e indikacionit terapeutik, në lidhje me këto barna: Kisqali, Mabthera, Orkambi dhe Ravicti. Në mënyrë më të detajuar, Kisquali (riboclib) indikohet për trajtimin e kancerit mamar metastatik ose të avancuar lokalisht, pozitiv ndaj receptorëve hormonalë dhe negativ ndaj receptorëve Her-2. Për të, hiqet kufizimi i përdorimit te gratë në postmenopauzë dhe është specifikuar që trajtimi duhet të jetë në kombinim me një inhibitor të aromatazës ose fulvestrant dhe jo vetëm si terapi me bazë endokrine fillestare, por edhe te gratë që kanë ndjekur më parë një terapi endokrine. Veç të tjerave specifikohet që te gratë në pre- ose perimenopauzë, terapia endokrine duhet të lidhet me një antagonist Lhrh.
Në lidhje me MabThera (rituximab), specifikohet që bari, në kombinim me glukokortikoidet, nuk indikohet më "në induksionin e remisionit" por "në trajtimin" e pacientëve adultë me granulomatozë aktive të rëndë me polyangitis (wegener) dhe polyangitis mikroskopik.
Rreth Orkambit (lumacaftor/ivacaftor), i indikuar në trajtimin e fibrozës cistike te fëmijët nga 2 vjeç e lart, homozigotë për mutacionin F508del në gjenin Cftr, autorizohen dy prezantime të reja në granula (respektivisht 100 mg/125 mg dhe 150 mg/188 mg), të indikuara për fëmijët nga 6 vjeç e lart.
Për Ravicti (gliceroli fenilbutirat), të indikuar si terapi shtesë për menaxhimin kronik të pacientëve me çrregullime të ciklit të uresë (Ucd), është eliminuar specifikimi që lidhet me pacientët "adultë dhe pediatrikë me moshë 2 muajshe ose më të madhe". Përveç këtyre, komiteti, pasi ka riekzaminuar opinionin e tij negativ të miratuar në korrik 2018, ka rekomanduar një shtesë të indikacionit terapeutik për Blincyto (blinatumomab) te pacientët [e prekur nga leucemia limfoblastike akute negative në kromozomin Filadelfia dhe Cd+] me qeliza tumorale që strehohen në organizëm pas një trajtimi të mëparshëm. Gjithashtu, pas rishqyrtimit të opinionit negativ të miratuar në korrik 2018, CHMP-ja ka përshtatur një opinion pozitiv për përdorimin e Opdivo (nivolumab) dhe Yervoy (ipilimumab) për trajtimin e karcinomës së qelizave renale (karcinoma e veshkës). Në fund, duhet përmendur tërheqja e aplikacionit për të zgjeruar përdorimin e Tecentriq (atezolizumab) në trajtimin e kancerit të veshkës.