tet302018
Empagliflozina, si shtesë e terapisë me insulinë te pacientët me DMT1. Rezultatet.
Frenuesit e SGLT-2 (SGLT-2i) janë barna që veprojnë duke bllokuar në mënyrë të kthyeshme bashkëtransportuesin sodë/glukozë të tipit 2, të lokalizuar në membranat qelizore të tubulit proksimal renal. "Kjo proteinë, specifikon Vincenzo Novizio (Shoqata e Mjekëve Endokrinologë), është përgjegjëse për 80-90% të ripërthithjes së glukozës, me një sistem me afinitet të ulët dhe kapacitet të lartë. Reduktimi i glicemisë, arrihet pra, duke reduktuar pragun e plazmës renale për glukozë dhe për rrjedhojë rritjen e glikozurisë, krejtësisht të pavarur nga veprimi i insulinës.".
Empagliflozina është një nga tre SGLT-2i-të e miratuara deri më tani nga EMA për hedhje në treg (të tjerët janë dapagliflozina dhe canagliflozina). Në skedën e saj teknike indikohet, si një shtesë ndaj dietës dhe ushtrimeve fizike, në trajtimin e të rriturve me diabet të tipit 2 (DMT2), që nuk kontrollohen në mënyrën e duhur: në monoterapi (kur përdorimi i metforminës konsiderohet i papërshtatshëm për shkak të intolerancës), ose duke iu shtuar agjentëve të tjerë hipoglicemikë. Kjo klasë e barnave, nga ana tjetër, ende nuk ka patur indikacion në DMT1.
"Po zhvillohet një program klinik për të vlerësuar përdorimin e empagliflozinës në monoadministrimin e përditshëm, si shtesë e terapisë me insulinë te pacientët e rritur me DMT1", kujton Novice. "Ky është programi klinik EASE (Empagliflozin as Adjunctive to inSulin thErapy), i cili përfshin dy studime klinike shumëkombëshe të fazës III, double blind, të kontrolluara me placebo (1-3)". Në veçanti, studimi EASE-2 vlerësoi empagliflozinën në doza prej 10 dhe 25 mg për 52 javë te 720 pacientë, duke përdorur si endpoint primar ndryshimin e HbA1c-së nga matja bazë pas 26 javësh, ndërsa studimi EASE-3 ka krahasuar dozimet e empagliflozinës 2.5, 10 dhe 25 mg për 26 javë, te 960 pacientë.
"Në ditët e fundit të qershorit", raporton Novice, "u njoftua se të dyja studimet kanë arritur endpointin e tyre primar. Në të dyja studimet, profili i sigurisë ishte në përgjithësi në përputhje me atë të raportuar më parë për empagliflozinën. Numri i ngjarjeve të ketoacidozës diabetike me dozën 2.5 mg ishte e krahasueshme me placebon, ndërkohë që ishte e lartë me dozat 10 dhe 25 mg", përfundon eksperti.
1-Diabetes Obes Metab, 2015, 17: 928-35. doi: 10.1111/dom.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26080652
2-NCT02414958.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02414958
3-NCT02580591.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02580591