gus32018
Dalin rezultatet paraprake mbi shqyrtimin e dëmeve që ka shkaktuar valsartani
Mund të ketë ndodhur një rast më tepër me kancer për çdo 5.000 pacientë që janë trajtuar me dozën maksimale të valsartanit (320 mg) çdo ditë për 7 vjet, por nuk ka një rrezik të menjëhershëm për pacientët. Me këtë deklaratë ka dalë Agjencia Europiane e Barnave, pas vlerësimit paraprak në lidhje me efektet e mundshme që kanë patur mbi shëndetin e pacientëve barnat me bazë valsartani, që përmbanin NDMA.
Ju rikujtojmë se kjo papastërti e gjetur në substancën aktive të prodhuar nga Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, ka bërë që të bëhet menjëherë tërheqja e barit nga tregu. Sipas EMA-s, "duhet theksuar se nuk ka një rrezik të menjëhershëm për pacientët. Pacientët që kanë marrë këto barna dhe që nuk kanë kaluar ende në një bar tjetër alternativ, nuk duhet ta ndërpresin marrjen e barnave, pa u konsultuar me mjekun apo me farmacistin e tyre".
Rreziku i mundshëm për kancer, shpjegon agjencia, ka dalë nga studimet mbi kafshët dhe duhet marrë në konsideratë në kontekstin e rrezikut të kancerit, pas ekspozimit ndaj NDMA-së nga burime të tjera. Ky vlerësim paraprak bazohet në hamendësimin se NDMA-ja e pranishme në substancën aktive, gjendet në produktin final në të njëjtën sasi. Ndërmarrjeve që kanë përdorur principin aktiv të Zhejiang Huahai në barnat e tyre me bazë valsartani, u kërkohet të testojnë kampionët që kanë, për të përcaktuar nivelet efektive të NDMA-së në produktet finale. Kontrollet e fundit janë kryer nga laboratorët zyrtarë të kontrollit në BE. Sapo të jenë në dispozicion të dhënat e këtyre testeve, EMA do të jetë në gjendje të ofrojë më shumë informacione mbi rrezikun ndaj të cilit i ka ekspozuar pacientët kjo papastërti.
Barnat me bazë valsartani janë përdorur për pacientët në kushte të rënda të sistemit të qarkullimit të gjakut (tension i lartë arterial, infarkt kardiak i freskët dhe pamjaftueshmëri kardiake). Megjithatë, nuk është e këshillueshme të hiqet dorë nga trajtimi nëse ai është përshkruar. Të gjitha barnat me bazë valsartani që përmbajnë principin aktiv të Zhejiang Huahai Pharmaceuticals janë tërhequr nga farmacitë, por janë të disponueshme barna të tjera me bazë valsartani, që nuk e përmbajnë këtë papastërti.
NDMA-ja ishte një papastërti e papritur që mendohet të jetë formuar në produktin dytësor pasi Zhejiang Huahai ka bërë modifikime në procesin e tij të prodhimit, në vitin 2012. Nuk është i përfshirë asnjë princip tjetër aktiv i prodhuar nga ndërmarrja. NDMA-ja, thuhet në shënimin e EMA-s klasifikohet me mundësi kancerogjene për njeriun në bazë të rezultateve të testeve mbi kafshët. Është e pranishme në disa ushqime dhe burime uji, por nuk pritet të shkaktojë dëme kur merret në nivele shumë të ulëta.