kor22018
SIDA. I hapet rruga në Europë terapisë me tre barna në një tabletë të vetme
Komisioni Europian ka dhënë autorizimin për hedhjen në treg të regjimit me një tabletë të vetme (STR: single tablet regimen) me bazë: bictegravir 50 mg/emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg (BIC/FTC/TAF), që merret një herë në ditë për trajtimin e infeksionit nga HIV-1. Këtë e bën të ditur një shënim i
Gilead-it që nënvizon se BIC/FTC/TAF kombinon fuqinë e frenuesit të ri, i cili nuk e zgjeron aktivitetin e tij në INSTI (integrase strand transfer inhibitor) me një profil sigurie dhe efikasiteti të konsoliduar bazuar në dy NRTI (frenuesi nukleozidik i transkriptazës së kundërt), rekomanduar nga udhëzimet (emtricitabine 200 mg/tenofovir alafenamide 25 mg, FTC/TAF).
Bëhet fjalë për regjimin e tretë STR që ka në bazë FTC/TAF të Gilead-it të aprovuar në Bashkimin Europian në tre vitet e fundit. Në Europë, BIC/FTC/TAF është indikuar si regjim i plotë për trajtimin e infeksionit nga HIV-1 te të rriturit pa evidenca (aktuale ose të kaluara) të rezistencës virale në klasën e integraseve, emtricitabinës apo tenofovirit. Asnjë rregullim i dozimit të BIC/FTC/TAF nuk është i nevojshëm te pacientët me qartësi të kreatininës (CrCL) më të madhe ose të barabartë me 30 ml në minutë. BIC/FTC/TAF ka një dozim praktik dhe bindës, nuk kërkon test për HLA-B 5701, nuk ka kushte në lidhje me marrjen e ushqimit, si dhe asnjë shtrëngim relativ për ngarkesën virale në bazë ose për numërimin e CD4.
"Studimet klinike me BIC/FTC/TAF kanë treguar pas 48 javësh trajtim, një efikasitet të dukshëm dhe tolerueshmëri të rritur", konfirmon profesor Adriano Lazzarin (IRCCS San Raffaele), "barriera e shtuar gjenetike e kësaj terapie të trefishtë ka bërë që gjatë trajtimit të mos shfaqet asnjë çep i virusit rezistent. Fuqia, barriera e lartë gjenetike, toleranca e mirë afatmesme e afatgjatë dhe dozimi, karakteristike të kombinimit BIC/FTC/TAF janë hipotezat themelore që hidhen për të favorizuar fillimin e terapisë antiretrovirale dhe për të lehtësuar monitorimin e saj. Thjeshtimi i kurës është i domosdoshëm për të garantuar në terma afatgjatë shëndetin e njerëzve që jetojnë me HIV-in e trajtuar dhe për të përmirësuar cilësinë e jetës së tyre".
Vendimi i sotëm bazohet në të dhënat e katër studimeve të fazës III, që janë ende në zhvillim: Studimet 1489 dhe 1490, të kryera mbi të rriturit me HIV-1 naiv ndaj trajtimit dhe studimet 1844 dhe 1878, të kryera mbi pacientët e rritur, me shtypje virologjike. Në studimet klinike mori pjesë një popullsi prej 2415 njerëzish. BIC/FTC/TAF i arriti rezultatet kryesore në 48 javë në të katra studimet. Regjimi i barit është aprovuar nga Administrata Amerikane e Ushqimit dhe e Barnave (FDA).