qer182018
Certolizumab pegoli. Aprovohet përdorimi edhe te shtatzënat dhe gjatë ushqyerjes me gji
Agjencia Europiane e Barnave (EMA) ka aprovuar një modifikim në skedën teknike të barit certolizumab pegol (CZP) që e bën atë të parin anti-TNF që mund të përdoret te gratë e prekura nga sëmundje inflamatore kronike edhe gjatë shtatzënisë dhe ushqyerjes me gji.
"Ky modifikim është i rëndësishëm për gratë europiane që kanë nevojë për opsione menaxhimi të sëmundjes së tyre inflamatore kronike, pa ndikuar në planifikimin e shtatzënisë dhe të ushqyerjes me gji", konfirmon Emmanuel Caeymaex (UCB Pharma), duke rikujtuar se artriti reumatoid (AR), spondiloartriti aksial (axSpA) dhe artriti psoriazik (PsA) janë të shpeshtë te gratë pjellore. AR-ja për shembull, i godet gratë tre herë më shumë sesa burrat dhe pasojat e sëmundjes në fazë aktive gjatë shtatzënisë mund të jenë të rënda, si për nënën, ashtu edhe për fetusin, duke përcaktuar një rrezik të shtuar për aborte spontane, lindje të parakohshme, operacione cezariane dhe lindje të fëmijëve më të vegjël sesa mosha e tyre gjestacionale.
"Duke qenë se barnat më të përdorura historikisht për artritet kronike nuk indikohen në shtatzëni, pacientja gjendej para një udhëkryqi: të vazhdonte kurën, duke rrezikuar shëndetin e fetusit apo ta ndërpriste, duke u ekspozuar ndaj riaktivizimeve të mundshme të sëmundjes", shpjegon Angela Tincani, profesore e reumatologjisë pranë Universitetit të Breshias, duke shtuar se me ardhjen e barnave bologjike anti-TNF, UCB Pharma iu ka hapur rrugë studimeve për moshën fertile. Një shembull është certolizumab pegoli, i vlerësuar në 325 pacientë me axSpA aktive dhe në 409 me PsA, në studime klinike të kontrolluara për një kohëzgjatje maksimale prej 30 muajsh.
"Profili i sigurisë në rastet me axSpA dhe PsA të trajtuara me certolizumab pegol, ka rezultuar i mbivendosur, krahasuar me atë që është vënë re për AR-në", thuhet në deklaratën për shtyp të ndërmarrjes farmaceutike, e cila nënvizon se barnat anti-TNF, përfshi certolizumab pegolin, mund të shtojnë rrezikun për një rifillim apo përkeqësim të simptomave klinike dhe/ose të evidencave radiografike në sëmundjes së demielinizimit. Të rralla, por të mundshme, gjithashtu, formimi i antitrupave dhe zhvillimi i një sindrome të ngjashme me lupusin, me reaksione të rënda nga hipersensibiliteti.
"Në rastet e shfaqjes së çdonjërit prej këtyre efekteve të kundërta, certolizumab pegoli duhet ndërprerë, duke identifikuar një kurë më të përshtatshme", përfundon deklarata.
UCB - Comunicato stampa
https://www.ucb.com/stories-media/Press-Releases/article/CIMZIA-certolizumab-pegol-label-change-marks-important-advance-for-European-women-of-childbearing-age-with-chronic-rheumatic-disease