maj252018
Ulipristal acetate dhe siguria hepatike. EMA përfundon shqyrtimin dhe deklaron...
Komiteti i vlerësimit të rreziqeve për farmakovigjilencën (PRAC) në EMA, ka përfunduar rishikimin e barit Esmya (ulipristal acetate), pas sinjalizimeve se ai mund t'i shkaktojë dëmtime të rënda mëlçisë dhe ka dalë me një deklaratë...
"Pasi morëm parasysh të gjitha evidencat, thuhet në shënimin AIFA, PRAC-u ka arritur në përfundimin se bari nuk duhet përdorur te gratë me probleme hepatike dhe se mund të nisen cikle të reja trajtimesh në grupe të përcaktuara pacientësh, nëse në testin për funksionin hepatik, vlerat dalin në normë".
Bari është përdorur për trajtimin e simptomave të moderuara në të rënda të fibromave uterine (tumore beninje të mitrës) dhe ka treguar se është efikas në reduktimin e hemorragjisë dhe të anemisë, ashtu si edhe në dimensionet e fibromave.
Rekomandimet përfundimtare të PRAC-ut do t'i transmetohen Komitetit për Barnat për Përdorim Njerëzor (CHMP) për marrjen e vendimit final që do të dërgohet më tej në Komisionin Europian, për vendimin detyrues ligjor. Një komunikatë e shkruar do t'u dërgohet mjekëve për t'i informuar në lidhje me kufizimet e reja të përdorimit që do të aplikohen pas vendimit të Komisionit Europian.