pri42018
HIV, CHMP rekomandon kombinimin për trajtimin e të rriturve virologjikisht të supresuar
Komiteti Europian i Produkteve Mjekësore për Përdorim Njerëzor (CHMP) ka rekomanduar hedhjen në treg të kombinimit dolutegravir/rilpivirine për trajtimin e infeksionit të HIV-it te të rriturit virologjikisht të supresuar (HIV-1 RNA më e ulët se 50 modele për mL) në regjim antiretroviral të rregullt prej të paktën gjashtë muajsh, pa dështime terapeutike të mëparshme dhe pa rezistenca të dalluara ose të dyshuara të lidhura me cilindo frenues nukleozidik të transkriptazës inverse ose frenues të integrazës.
Këtë e bën të ditur ViiV Healthcare, ndërmarrja botërore e specializuar për HIV-in, GlaxoSmithKline, Pfizer Inc. e Shionogi Limited, që nënvizojnë se regjimi me dy barna, përfshin dolutegravir 50mg (ViiV Healthcare) dhe rilpivirine 25mg (Janssen Sciences Ireland UC). Opinioni pozitiv i CHMP-së ndjek aprovimin e FDA-së për dolutegravir/rilpivirinen në nëntor 2017 për trajtimin e të rriturve me infeksion HIV-1, duke zëvendësuar regjimin antiretroviral aktual.
Trajtimi u jepet subjekteve virologjikisht të supresuara (HIV-1 RNA më e ulët se 50 modele për mL) në regjim terapeutik antiretroviral të rregullt prej të paktën gjashtë muajsh, pa dështime terapeutike të mëparshme dhe pa mutacione virale të lidhura me rezistencën ndaj njërit prej dy përbërësve dolutegravir/rilpivirine; regjistrimi është mbështetur nga të dhënat e dy studimeve klinike të regjistruara të fazës III, SVVORD-1 e SVVORD-2, si dhe nga një studim i bioekuivalencës. Opinioni i CHMP-së është një nga pasazhet e fundit rregullatore para dhënies së autorizimit për hedhjen në treg nga ana e Komisionit Europian (EC). Vendimi final i Komisionit Europian mbi aprovimin në Europë për kombinimin dolutegravir/rilpivirina është parashikuar deri në tremujorin e dytë të vitit 2018.
"Bëhet fjalë për një moment historik për njerëzit që vuajnë me HIV në Europë", ka thënë Deborah VVaterhouse, shefe ekzekutive në ViiV Healthcare. Sot jemi më afër vënies në dispozicion të regjimit të parë me vetëm dy barna në një tabletë të vetme që merret një herë në ditë duke dhënë mundësi për reduktimin e numrit të barnave të nevojshme për trajtimin e HIV-it në personat që kanë patur një supresion virologjik. Kombinimi dolutegravir/rilpivirine parashikohet të jetë tableta më e vogël në treg që përmban një regjim me dy barna në një marrje të vetme ditore.
"Mendojmë se askush nuk duhet të marrë më shumë barna nga ç'ka nevojë dhe dolutegravir/rilpivirina paraqet regjimin tonë me dy barna që mund të reduktojë numrin e antiretroviraleve që ata që jetojnë me HIV në Europë, e marrin përditë, duke ruajtur në të njëjtën kohë efikasitetin e regjimeve tradicionale me tre barna", përfundon John C Pottage, Jr, MD, shef shkencor dhe mjekësor në ViiV Healthcare.