mar222018
Sa të rrezikuara janë shtatzënitë nga kontraceptivi i emergjencës? EMA kërkon monitorim
Të dhënat e mbledhura deri më tani nëpërmjet Regjistrit të Shtatzënive, së bashku me të dhënat e mbikëqyrjes pas marketingut, kanë bërë të mundur regjistrimin e 1.119 rasteve të shtatzënive të ekspozuara ndaj ulipristal acetatit 30 mg (ellaOne), kontraceptivi i emergjencës që duhet marrë brenda 120 orësh dhe që është i disponueshëm në treg që nga viti 2015, pa recetë mjekësore.
Këto të dhëna i ka sjellë (Period Safety Update Report n.11- Korrik 2017) një deklaratë e rëndësishme informative në pajtim me Agjencinë Italiane të Barnave (AIFA), që u është dërguar operatorëve shëndetësorë për të rikujtuar rëndësinë e monitorimit të shtatzënive që i janë ekspozuar për çfarëdolloj arsyeje uliprisal acetatit. Shënimi nënvizon se marrja e barit "redukton në mënyrë të dukshme rrezikun e shtatzënive (nga 5,5 në 0,9% nëse merret brenda 24 orëve të para), por nuk mund të parandalojë të gjitha shtatzënitë".
Është pikërisht kjo arsyeja se pse "që nga hedhja në treg e barit, është krijuar një Regjistër i Shtatzënive, si një kërkesë e detyrueshme nga EMA, për të lehtësuar mbledhjen e informacioneve mbi shtatzëni të ekspozuara ndaj barit".
Në veçanti, "kur ellaOne është përcaktuar si një bar që nuk është subjekt i përshkrimit, Ema ka kërkuar që përdorimi i Regjistrit të Shtatzënive të shtrihej te të gjithë operatorët shëndetësorë që ndjekin gratë shtatzëna". Kjo, nga ana e operatorëve është një mbështetje e rëndësishme "për të monitoruar rastet e shtatzënive te gratë që kanë përdorur ellaOne®, ndaj kërkohet që ato të raportojnë raste të tilla në regjistrin që gjendet në këtë link: www.hra-pregnancy-registry.com".
Linku gjendet edhe në fletën shoqëruese të barit.