shk22018
Lu-177, dikur bar jetim, sot aprovohet për trajtimin e tumoreve neuro-endokrine
Administrata e Ushqimit dhe e Barnave (FDA) ka aprovuar barin radiogjurmues lutezio (Lu-177) dotatato, tregtuar me emrin Lutathera nga Advanced Accelerator Applications, për trajtimin e një forme të rrallë të tumorit neuro-endokrin të traktit tretës (NET); tumor gastro-enteropankreatik (GEP) me receptorë pozitivë të somatostatinës.
«GEP-NET-et janë një grup i rrallë tumoresh me opsione të kufizuara trajtimi në momentin kur terapia fillestare nuk arrin ta mbajë më nën kontroll rritjen e kancerit. Lu-177 dotatato është radiogjurmuesi i parë i aprovuar për GEP-NET, një aprovim që paraqet një zgjedhje tjetër terapeutike për pacientët me këto tumore të rralla dhe tregon edhe se FDA-ja ka marrë në konsideratë të dhënat e terapive të përdorura në një program të zgjeruar hyrjeje, për të përballuar aprovimin e një trajtimi të ri", thotë Richard Pazdur (FDA, Zyra e Produkteve për Hematologjinë dhe Onkologjinë). Lu-177 dotatato vepron duke u lidhur me receptorët e somatostatinës në qelizat tumorale, duke hapur kështu një derë për në brendësi të qelizës, ku do të lëshohet përbërësi radioaktiv i agjentit.
Provat dhe mbështetja e aprovimit të Lu-177 dotatato vijnë nga dy studime klinike. I pari, një studim me përzgjedhje rastësore, është zhvilluar me 230 pacientë që vuanin nga GEP-NET intestinal mesatar. Në këtë studim, është krahasuar trajtimi me Lu-177 dotatato dhe octreotide (një tjetër analog i somatostatinës), me trajtimin vetëm me octreotide.
Në 20 muaj, rezultatet kanë treguar një mbijetesë të lirë nga përparimi prej 65,2%, te pacientët e trajtuar me kombinimin Lu-177 dotatato+ocreotide dhe me 10,8%, te pacientët që ishin trajtuar vetëm me octreotide.
Studimi i dytë ka përfshirë 1214 pacientë të trajtuar nga një qendër e vetme në Holandë. Ndër këta, 360 pacientë vuanin nga GEP-NET dhe trajtimi me Lu-177 dotatato ka sjellë një reduktim me 16% të tumorit. Efektet e padëshiruara të rëndomta, të lidhura me përdorimin e barit, kanë qenë:
Limfopeni, shtim i enzimave hepatike, të vjella, të përziera, hiperglicemi dhe hipokalemi. Efektet e mundshme anësore të rënda të trajtimit me Lu-177 dotatato përfshijnë sindromën mielodisplastike apo leuceminë dytësore, toksicitet renal, toksicitet hepatik, kriza hormonale neuro-endokrine dhe infertilitet.
Më parë, FDA-ja i kishte dhënë barit Lu-177 dotatato, statusin e barit jetim.
FDA News Release
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm594043.html