jan292018
FDA-ja zgjeron indikacionet: Vaksina antigrip Fluarix Quadrivalent mund të përdoret për fëmijët mbi 6 muajsh
Administrata e Ushqimit dhe e Barnave ka zgjeruar indikacionet për vaksinën antigrip Fluarix Quadrivalent, prodhuar nga ndërmarrja farmaceutike GlaxoSmithKline, te fëmijët duke nisur nga gjashtë muajt e parë të jetës. Vaksina, e aprovuar nga FDA-ja për herë të parë në vitin 2012 për përdorim te të rriturit dhe te fëmijët 3 vjeç e lart, sot përdoret në më shumë se 30 vende në botë dhe indikohet si për imunizimin aktiv, ashtu edhe për parandalimin e sëmundjeve të shkaktuara nga virusi i gripit A dhe nga viruset e tipit B, që përmban vaksina.
"Me këtë aprovim, operatorët shëndetësorë do të jenë në gjendje të përdorin të njëjtën dozë të Fluarix Quadrivalent-it, domethënë, 15 ìg hemaglutininë për llojin viral në 0,5 mL, për të mbuluar të gjithë personat e përshtatshëm që janë të paktën gjashtë muajsh e lart", konfirmon GSK-ja në një deklaratë për shtyp. Vendimi i marrë nga enti rregullator amerikan bazohet në rezultatet e një studimi të fazës III dhe të dy studimeve mbështetëse, të bëra me fëmijët nga gjashtë muajsh, me një kohëzgjatje prej 35 muajsh.
Në studimet klinike, reagimet e kundërta më të zakonshme te të rriturit kanë qenë dhimbjet në zonën e injeksionit, dhimbjet muskulore, dhimbjet e kokës dhe ndjesia e lodhjes. Te fëmijët me moshë 6-35 muajsh, reagimet negative më të zakonshme kanë qenë irritimi, mungesa e oreksit, përgjumja dhe ënjtja lokale, ndërsa në fashën moshore 3-17 vjeç, reagimet negative lokale më të zakonshme kanë qenë dhimbja, skuqja dhe ënjtja, ndërsa ato sistemike kanë qenë astenia, dhimbjet muskulore, dhimbja e kokës, artralgjia dhe simptomat gastrointestinale. CDC-ja, qendra për kontrollin dhe parandalimin e sëmundjeve, rekomandon që të gjithë fëmijët e moshës 6 muajsh e lart, të vaksinohen kundër gripit stinor.
Sipas vlerësimeve të bëra nga CDC-ja muajin e shkuar, numri i personave që vdesin çdo vit në rang botëror për shkak të sëmundjeve të frymëmarrjes të lidhura me gripin stinor është 291.00-646.000 vetë. Në Itali, këtë vit, gripi stinor ka goditur 4 milionë njerëz, duke u konfirmuar kështu si epidemia më e keqe e këtyre 14 vjetëve të fundit, me një bilanc të përgjithshëm prej 30 vdekjesh të regjistruar deri më tani, për shkak të komplikacioneve të sëmundjes.
GSK - Press Release
http://us.gsk.com/en-us/media/press-releases/2017/gsk-receives-fda-approval-for-expanded-indication-for-fluarix-quadrivalent-influenza-vaccine-for-persons-6-months-and-older/