nën92017

Rivaroxaban, Ok nga Komisioni europian për përditësimin e udhëzimeve

Komisioni europian ka aprovuar përditësimin e udhëzimeve të inhibitorit oral të Faktorit Xa, rivaroxaban, duke përfshirë kështu dozimin prej 10 mg në monoadministrim ditor në terapi afatgjatë për parandalimin e recidivave të tromboembolizmit venoz (Tev). Njoftimin e ka dhënë Bayer AG duke nënvizuar se përditësimi i udhëzimeve vlen për pacientë që kanë marrë të paktën për 6 muaj terapi antikoagulante dhe vendos në dispozicion të mjekëve një opsion tjetër terapeutik përveç atij tashmë të aprovuar për këtë indikim nga bari me dozim 20 mg në monoadministrim ditor.
 "Aprovimi i Komisionit Europian hap mundësi të reja terapeutike për mjekët që trajtojnë tromboembolizmin venoz - deklaron Joerg Moeller, përgjegjës për zhvillimin dhe anëtar i këshillit drejtues të Divizionit Farmaceutik të Bayer AG. - Jemi të lumtur që tani kemi mundësi t'i ofrojmë pacientëve një terapi me dozim më të përshtatshëm në bazë të vlerësimit të riskut recidivues të TEV dhe riskut për hemorragji të çdo pacienti". Tromboembolizmi venoz ka një impakt të konsiderueshëm në nivel botëror dhe është motivi i tretë kryesor i vdekshmërisë për shkaqe kardiovaskulare në botë, pas infarktit dhe iktusit. Për parandalimin e recidivave të tromboembolizmit venoz, udhëzimet aktuale rekomandojnë një terapi antikoagulante për tre muaj ose më shumë në bazë të raportit midis riskut për recidiva të Tev dhe riskut për hemorragji.
Aprovimi i Komisionit Europian bazohet në rezultatet e studimit të fazës III Einstein Choice që kanë treguar se si të dyja dozimet e rivaroxaban - 10 mg me një administrim ditor dhe 20 mg me një administrim ditor - kanë reduktuar në mënyrë domethënëse riskun për Tev në krahasim me aspirinën, me dozë prej 100 mg një herë në ditë në pacientë që kishin plotësuar më parë një periudhë nga 6 deri në 12 muaj terapi antikoagulante për emboli pulmonare dhe/ose trombozë venoze të thellë simptomatike. Në të tria degëzimet e terapisë janë vërejtur përqindje të ulëta dhe të ngjashme të hemorragjive madhore (treguesi kryesor i sigurisë). Është e rëndësishme që të theksojmë se në studim nuk janë përfshirë ata pacientë për të cilët nevoja për të vazhduar terapinë antikoagulante përtej 6-12 muajve të parë ishte tashmë e dukshme. Rezultatet e studimit Einstein Choice janë prezantuar në seksionet shkencore të Kongresit 2017 të Kolegjit Amerikan të Kardiologjisë dhe janë publikuar në New England Journal of Medicine në muajin mars.