tet312017
Peticion në Francë, shqetësim për formulimin e ri të levotiroksinës
Po ngjall gjithnjë e më shumë shqetësim mes pacientëve hipotiroidenë francezë një formulim i ri i levotiroksinës, i tregtuar në fund të marsit. Numri i sinjalizimeve të efekteve anësore është i tillë, sa në pak muaj ka nxitur AFMT-në (Shoqatën franceze të sëmundjeve të tiroides) që të lançojë një peticion online i cili ka grumbulluar deri më sot rreth 100 mijë firma. Kërkesa drejtuar kompanisë prodhuese, por edhe ANSM-së (Agjencia kombëtare për sigurinë e barnave dhe produkteve mjekësore) është ajo që të kthehet formulimi i mëparshëm. Lodhje, shtim në peshë, konstipacion, marrje mendsh, cefale, depresion, rënie flokësh, dhimbje barku, pagjumësi: janë çrregullimet më të shpeshta të hasura gjatë trajtimit sipas Beate Bartès, president i shoqatës "Vivre sans Thyyoïde".
Por ANSM ka bërë të ditur se formulimi i mëparshëm nuk do të kthehet, i cili sa i takon cilësisë është konsideruar inferior me aktualin. Ishte pikërisht kjo agjenci që i kërkoi Merck (prodhuese e Levothyrox) që të modifikonte përbërjen e barit me qëllim që të siguronte një stabilitet të përbërjes së substancës aktive gjatë të gjithë kohës së konservimit të ruajtjes së tabletave. Mes masave të pakta paraprake që shoqërojnë produktin këshillohet "një kujdes i veçantë i profesionistëve të shëndetit dhe i pacientëve gjatë fazës së tranzicionit për të shmangur gabimet".
Gjithashtu: këshilla për dozime hematike brenda 6-8 javësh pas fillimit të trajtimit të ri në rast se ekuilibri terapeutik është i vështirë për t'u arritur, në tumoret e tiroides dhe sëmundjet kardiovaskulare, si dhe te pacientët pediatrikë e të moshuar. Në fund një rekomandim për gratë shtatzëna: që duhet të kontaktojnë mjekun katër javë para marrjes së formulës së re. "Substanca aktive mbetet e njëjtë. Ndryshimet nuk ndikojnë në efikasitetin ose profilin e sigurisë së barit", shkruhej në një komunikatë të ANSM-së me hedhjen e barit në treg. Por tani përballë jehonës së peticionit, vetë Agjencia ka vendosur një numër jeshil që të sigurojë pacientët dhe në muajin gusht është përditësuar një dokument, i cili sqaron pacientët. "Ndryshimet - përsëritet - kanë të bëjnë me ekscipientët dhe jo me substancën aktive (pra levotiroksinën). Në veçanti është eliminuar laktoza dhe zëvendësuar nga manitoli që "nuk ka asnjë efekt të njohur në dozën në të cilat është e pranishme në tableta, pavarësisht dozimit të barit" dhe është shtuar "acidi citrik anhidrik, ekscipient shumë i përhapur në përbërjen e barnave dhe në sektorin ushqimor". Nënvizohet, megjithatë se "formula e re është treguar bioekuivalente në bazë të rezultateve të para në dy studime farmakokinetike" dhe që "në pjesën më të madhe të rasteve nuk ka pasur asnjë efekt anësor që i atribuohet ndryshimit të përbërjes", konfirmon ANSM.
Me formulimin e mëparshëm, ishin vërejtur raste të keqfunksionimit hormonal (hipo-ose hipertiroidizëm për shkak të një përqendrimi të principit aktiv që mund të ndryshonte në kohë). Nga ana tjetër kompania prodhuese pohon se "duhet të dëgjohen pacientët dhe profesionistët e shëndetit dhe të merren në konsideratë shqetësimet e ngritura në disa individë nga ndryshimi i formulës". Sidoqoftë, shton, janë raportuar vetëm disa qindra raste me efekteve anësore pa asnjë lidhje shkakore të vërtetuar me barin e ri (me të cilin janë trajtuar pothuajse 3 milionë pacientë) dhe që, megjithatë simptomat janë identike me ato të formulës së vjetër.