kor272017
Kortikosteroide me laktozë, EMA: Jo administrimit te alergjikët. Formulim që duhet modifikuar
Barnat e injektueshme me bazë të methylprednisolone, një kortikosteroid i përdorur në rast emergjence në reaksionet e rënda alergjike, që përmban laktozë nuk duhet të administrohet te pacientët alergjikë ndaj proteinave të qumështit të lopës dhe brenda vitit 2019 kompanitë që i prodhojnë duhet të parashikojnë zëvendësimin me formulime pa proteina të tilla. Komiteti për Vlerësimin e Risqeve dhe Farmakovigjilencës (PRAC) i Agjencisë Europiane të Barnave (EMA), në një komunikatë nënvizon se edhe pacientët në trajtim, duhet të ndërpresin trajtimin nëse simptomat përkeqësohen ose nëse zhvillojnë simptoma të reja.
Rekomandimet vijnë pas një rishikimi i cili ka treguar se mund të ketë gjurmë proteinash të qumështit të lopës te medikamenti dhe mund të shkaktojë reaksione te pacientët alergjikë ndaj këtyre proteinave. "Kjo është veçanërisht e rrezikshme te pacientë që janë trajtuar tashmë nga një reaksion alergjik dhe që kanë më shumë mundësi për të zhvilluar reaksione të tjera alergjike. Në këtë rast mund të jetë e vështirë që të përcaktojmë nëse simptomat e shfaqura nga pacienti janë shkaktuar nga një reaksion i ri alergjik si pasojë e barnave me bazë methylprednisolone të cilat përmbajnë laktozë apo për shkak të një përkeqësimi të kushteve fillestare. Kjo mund të çojë në administrimin e dozave të tjera që do të përkeqësonin më tej kushtet e pacientit", sqaron EMA.
Megjithatë sipas PRAC nuk ekzistojnë nivele proteinash të qumështit të lopës që mund të konsiderohen të sigurta për këto barna, kur përdoren për të trajtuar reaksionet e rënda alergjike. Methylprednisolone përdoret për trajtimin e reaksioneve alergjike të rënda në rastet e emergjencave, por jo gjithmonë mund të njihen informacionet rreth alergjive të pacientëve, Komiteti ka rekomanduar se mënyra më efikase për të reduktuar në minimum risqet është ajo e eliminimit të proteinave të qumështit të lopës nga formulimi. Për këtë arsye i ka kërkuar kompanive që të ndërmarrin masat e nevojshme brenda gjysmës së vitit 2019 për të zëvendësuar formulimet që aktualisht përmbajnë proteina të qumështit të lopës me formulime që nuk i përmbajnë këto proteina.
Ndërkohë duhet të modifikohen informacionet e produkteve me paralajmërimin që të mos administrojnë këto barna te pacientët alergjikë ndaj proteinave të qumështit të lopës dhe të informojnë me shkrim profesionistët e shëndetësisë rreth këtij risku. Megjithatë flakoni dhe konfeksionet e këtyre medikamenteve do të jenë të shënuara qartë me paralajmërimet që të mos përdoren në pacientë me alergji ndaj qumështit të lopës.
Rekomandimet e PRAC do të merren në konsideratë nga Grupi i koordinimit për njohjen reciproke dhe procedurat e decentralizuara - human (CMDh) që do të mbajnë një qëndrim përfundimtar.