maj192017
Kanceri në mushkëri, EMA aprovon një bar të ri
Agjencia Evropiane e Barnave ka aprovuar alectinib nga Roche, si trajtim në monoterapi për pacientët me karcinomë pulmonare me qeliza jo të vogla (Nsclc) Alk-pozitive, të trajtuar paraprakisht me crizotinib (terapia aktuale standarde). Kompania saktëson se aprovimi i kushtëzuar i EMA-s, bazohet në rezultatet e dy studimeve regjistruese të fazës II (Np28673 dhe Np28761), që kanë treguar një reduktim të dimensioneve të tumorit me 52.2% te pacientët me Nsclc Alk-pozitive të avancuar. Ata u trajtuan me alectinib, pasi sëmundja e tyre kishte përparuar pas trajtimit me crizotinib.
Dy studimet kanë treguar se alectinib ka çuar në mbijetesë pa progresion deri në 8.9 muaj. Gjithashtu një analizë e të dhënave të dy studimeve, ka treguar se alectinib ka reduktuar dimensionet e lezioneve të matshme të sistemit nervor qendror në 64% të pacientëve. 22% (n=29) e pacientëve, gjithashtu ka marrë një përgjigje të plotë ndaj lezioneve të sistemit nervor qendror të matshme dhe jo të matshme
Aprovimi i kushtëzuar ka të bëjë me faktin që bari që është në gjendje t'i përgjigjet një "nevoje mjekësore të paplotësuar", apo aty ku përfitimi i të pasurit menjëherë në dispozicion të një opsioni të ri terapeutik, është më i madh se risku i dhënave jo shteruese. Pjesa më e madhe e pacientëve me Nsclc Alk-pozitiv zhvillon një rezistencë ndaj kurës standarde brenda vitit të parë të trajtimit dhe rreth 60%, zhvillon metastaza në sistemin nervor qendror.
Sipas dispozitave të parashikuara në aprovimin e kushtëzuar, Roche duhet të ofrojë të dhëna të mëtejshme mbi administrimin e alectinib si linjë e parë te pacientët me Nsclc Alk-pozitiv të patrajtuar me parë me inhibitorët e ALK. Këto të dhëna do të jenë të disponueshme falë studimit të fazës III (Alex), i cili po zhvillohet aktualisht dhe po ballafaqon alectinib me crizotinib. Të dhënat do të publikohen gjatë gjysmës së parë të 2017-s. Bari është aprovuar në tetë vende për trajtimin e Nsclc Alk pozitiv për pacientët që kanë pasur progresion gjatë trajtimit me crizotinib ose janë intolarenatë ndaj këtij bari. Në Japoni është aprovuar për pacientët me Nsclc Alk-pozitive të avancuar, recidivante apo që nuk eliminohet plotësisht nëpërmjet kirurgjisë.