shk272017
Tumoret, aprovohet antitrupi i parë monoklonal biosimilar
Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) ka aprovuar rituximab antitrupin e parë monoklonal biosimilar për trajtimin e tumoreve, si limfoma e përhapur me qeliza të mëdha B, limfoma folikulare dhe leucemia limfatike kronike.
Pas autorizimit, rrjeti i filialeve të pavarura Mundipharma do të lançojë Truxima® (ky është emri tregtar i barit) në Britaninë e Madhe, Gjermani, Itali, Holandë, Belgjikë, Irlandë dhe Luksemburg. Autorizimi për emetimin në treg është dhënë nga EMA mbi bazën e një ushtrimi rigoroz ballafaqimi që përfshiu eksperimentime preklinike dhe klinike. Nëpërmjet të dhënave cilësore, të dhënave klinike dhe jo klinike është treguar se të gjithë karakteristikat kryesore fiziko-kimike dhe aktivitetet biologjike të biosimilarit janë të krahasueshme me ato të produktit të referimit. Rituximab pra është autorizuar për të gjitha indikimet e barit biologjik të referimit për trajtimin e limfomës së përhapur me qeliza të mëdha B, të limfomës folikulare, leucemisë limfatike kronike, artritit reumatoid, të granulomatozës të lidhur me poliangitisin dhe poliangitis mikroskopik.